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An Efficacy and Safety Evaluation of Tiotropium add-on Therapy in Patients With Severe Persistent Asthma

10. Juli 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

A Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover Efficacy and Safety Evaluation of 8-Week Treatment Periods of Two Doses [5 Mcg (2 Actuations of 2.5 Mcg) and 10 Mcg (2 Actuations of 5 Mcg)] of Tiotropium Inhalation Solution Delivered by the Respimat Inhaler® as Add-on Therapy in Patients With Severe Persistent Asthma

The primary objective of this study is to examine efficacy and safety of tiotropium compared to plac ebo as add-on therapy in severe asthmatics according to GINA step 4 classification

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

115

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Gelnhausen, Deutschland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gro?hansdorf, Deutschland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rudersdorf, Deutschland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Deutschland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Deutschland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Dänemark
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Dänemark
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • K?benhavn NV, Dänemark
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Dänemark
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande
        • lokatie Langendijk
      • Eindhoven, Niederlande
        • Polikliniek longziekten
      • Groningen, Niederlande
        • Polikliniek longziekten
      • Heerlen, Niederlande
        • Polikliniek longziekten
      • Hengelo, Niederlande
        • Polikliniek longziekten
      • Zutphen, Niederlande
        • lokatie het Spittaal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Outpatients of either sex, age 18 - 75 years, with at least a documented 5 year history of asthma, and a current diagnosis of severe, persistent asthma (GINA step 4), smoking history < 10 pack years and >= 1 year smoking cessation; Patients must be symptomatic

Exclusion Criteria:

Patients

  • with a recent history (i.e., six months or less) of myocardial infarction,
  • who have been hospitalized for heart failure (NYHA class III or IV) within the past year,
  • with any unstable or life threatening cardiac arrhythmia or cardiac arrhythmia requiring intervention or a change in drug therapy within the past year,
  • with malignancy for which the patient has undergone resection, radiation ther apy or chemotherapy within the last five years,
  • who have undergone thoracotomy with pulmonary resection,
  • with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance = 50 mL/min)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
The primary efficacy endpoint is the FEV1 response (within 3 hours post dosing) determined at the end of the 8-week treatment period

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
FEV1 and FVC AUC 0-3h (in a subset 0-24h) PEF, use of rescue medication, daytime and nocturnal symptoms etc.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205.341

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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