Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

An Efficacy and Safety Evaluation of Tiotropium add-on Therapy in Patients With Severe Persistent Asthma

keskiviikko 10. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

A Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover Efficacy and Safety Evaluation of 8-Week Treatment Periods of Two Doses [5 Mcg (2 Actuations of 2.5 Mcg) and 10 Mcg (2 Actuations of 5 Mcg)] of Tiotropium Inhalation Solution Delivered by the Respimat Inhaler® as Add-on Therapy in Patients With Severe Persistent Asthma

The primary objective of this study is to examine efficacy and safety of tiotropium compared to plac ebo as add-on therapy in severe asthmatics according to GINA step 4 classification

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

115

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Breda, Alankomaat
        • lokatie Langendijk
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Polikliniek longziekten
      • Groningen, Alankomaat
        • Polikliniek longziekten
      • Heerlen, Alankomaat
        • Polikliniek longziekten
      • Hengelo, Alankomaat
        • Polikliniek longziekten
      • Zutphen, Alankomaat
        • lokatie het Spittaal
  • Saksa
      • Gelnhausen, Saksa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gro?hansdorf, Saksa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rudersdorf, Saksa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Saksa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Saksa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Tanska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Tanska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • K?benhavn NV, Tanska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Tanska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Outpatients of either sex, age 18 - 75 years, with at least a documented 5 year history of asthma, and a current diagnosis of severe, persistent asthma (GINA step 4), smoking history < 10 pack years and >= 1 year smoking cessation; Patients must be symptomatic

Exclusion Criteria:

Patients

  • with a recent history (i.e., six months or less) of myocardial infarction,
  • who have been hospitalized for heart failure (NYHA class III or IV) within the past year,
  • with any unstable or life threatening cardiac arrhythmia or cardiac arrhythmia requiring intervention or a change in drug therapy within the past year,
  • with malignancy for which the patient has undergone resection, radiation ther apy or chemotherapy within the last five years,
  • who have undergone thoracotomy with pulmonary resection,
  • with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance = 50 mL/min)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
The primary efficacy endpoint is the FEV1 response (within 3 hours post dosing) determined at the end of the 8-week treatment period

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
FEV1 and FVC AUC 0-3h (in a subset 0-24h) PEF, use of rescue medication, daytime and nocturnal symptoms etc.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 205.341

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa