Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve av akupunktur lagt til vanlig behandling for fibromyalgi

21. september 2006 oppdatert av: University of Sao Paulo

En randomisert kontrollert prøve av akupunktur lagt til vanlig behandling for fibromyalgi

Målet med denne studien var å evaluere effekten av akupunktur som behandling for denne tilstanden. Femtiåtte kvinner diagnostisert med fibromyalgi ble tilfeldig fordelt i to grupper. En gruppe fikk akupunktur (n=34) to ganger i uken i 20 økter i tillegg til trisykliske antidepressiva og trening. Kontrollgruppen (n=24) fikk kun trisykliske antidepressiva og trening. En blindet bedømmer evaluerte pasientenes smerte ved hjelp av visuell analog skala (VAS), ømme poengnummer (TePsN) og myalgisk indeks (MI). Den samme bedømmeren evaluerte også livskvalitet (QoL) ved å bruke SF-36. Disse evalueringene ble gjort før behandlingene, ved slutten av de 20 øktene, og igjen seks måneder, ett år og to år etter den første evalueringen. Ved slutten av de 20 øktene var pasienter som hadde fått akupunktur signifikant bedre enn de som ikke hadde det i alle smertemål (VAS, TePsN, MI) og i fem subskalaer av SF-36. Etter seks måneder var akupunkturgruppen signifikant bedre enn kontrollgruppen i noen mål på smerte (TePsN og MI) og i tre subskalaer av SF-36. Etter ett år viste akupunkturgruppen betydelige fordeler i bare én subskala av SF-36; etter to år var det ingen signifikante forskjeller mellom de to gruppene på alle utfallsmål. Tillegg av akupunktur til vanlig behandling for fibromyalgi er gunstig for smerte og livskvalitet, men kun i de første seks månedene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Fibromyalgi er et diffust muskel- og skjelettsmertesyndrom med flere ømme punkter som er vidt og symmetrisk fordelt i hele kroppen. Hovedsymptomet er utbredt muskel- og skjelettsmerter, som varer lenger enn tre måneder, som er assosiert med kronisk tretthet, kognitiv dysfunksjon, søvnforstyrrelse, morgenstivhet, angst og depresjon. Etiologien til fibromyalgi er fortsatt ukjent.

I Brasil anslås fibromyalgi å påvirke to og en halv prosent av befolkningen. Denne forekomsten ligner på andre land. Akupunktur, som innebærer å sette inn nåler på bestemte punkter på pasientens hud, er en av de eldste terapiformene og praktiseres mye i USA. Hvert år gjennomgår omtrent en million amerikanere akupunkturbehandlinger, hovedsakelig for å lindre smerter forårsaket av en rekke plager. En konsensuserklæring fra U.S. National Institutes of Health (NIH) konkluderte med at akupunktur kan være nyttig som tilleggsbehandling eller kan være en akseptabel alternativ behandling i et omfattende behandlingsprogram for fibromyalgipasienter (NIH Consensus Conference, 1998. I Brasil er det økt interesse for akupunktur; i 1995 fastslo en føderal lov at prosedyren bare kan utføres av leger.

Systematiske gjennomganger som ser på effektiviteten av akupunktur for fibromyalgi har funnet en begrenset mengde vitenskapelige studier av høy kvalitet. Disse vurderingene konkluderte med at akupunktur var mer effektiv enn falsk (placebo) akupunktur for å forbedre symptomene på fibromyalgi. Det er behov for akupunkturforsøk som inkluderer et stort utvalg av pasienter med lignende og veldefinerte smertetilstander. Slike forsøk bør benytte standardiserte og godt beskrevne akupunkturstimuli. Disse bør plasseres effektivt i huden i samsvar med klassisk kinesisk erfaring og ved å bruke utvetydige primære utfallsmål for effekten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

58

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasil, 05403010
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene måtte rapportere moderat til alvorlig smerteintensitet (VAS > fire), og de måtte bruke antidepressiva i en smertestillende dose (mellom 12,5 mg/dag og 75 mg/dag).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ble ekskludert i tilfelle av alvorlig psykiatrisk sykdom, tilstedeværelse av nevrologiske mangler, hjertesykdom eller glaukom, og behandling med akupunktur innen ett år før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
VAS (Visual Analogical Scale)
SF-36 (kort skjema 36)
Myalgisk indeks
Antall anbudspunkter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
VAS(Visual Analogical Scale)(5 ganger)
SF-36(Short Form 36)(5 ganger)
Myalgisk indeks (5 ganger)
Antall anbudspunkter (5 ganger)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rosa A Targino, MD, University of Sao Paulo-School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2000

Studiet fullført

1. mai 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

22. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. september 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2006

Sist bekreftet

1. september 2006

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

3
Abonnere