- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00379496
Prøve av akupunktur lagt til vanlig behandling for fibromyalgi
En randomisert kontrollert prøve av akupunktur lagt til vanlig behandling for fibromyalgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fibromyalgi er et diffust muskel- og skjelettsmertesyndrom med flere ømme punkter som er vidt og symmetrisk fordelt i hele kroppen. Hovedsymptomet er utbredt muskel- og skjelettsmerter, som varer lenger enn tre måneder, som er assosiert med kronisk tretthet, kognitiv dysfunksjon, søvnforstyrrelse, morgenstivhet, angst og depresjon. Etiologien til fibromyalgi er fortsatt ukjent.
I Brasil anslås fibromyalgi å påvirke to og en halv prosent av befolkningen. Denne forekomsten ligner på andre land. Akupunktur, som innebærer å sette inn nåler på bestemte punkter på pasientens hud, er en av de eldste terapiformene og praktiseres mye i USA. Hvert år gjennomgår omtrent en million amerikanere akupunkturbehandlinger, hovedsakelig for å lindre smerter forårsaket av en rekke plager. En konsensuserklæring fra U.S. National Institutes of Health (NIH) konkluderte med at akupunktur kan være nyttig som tilleggsbehandling eller kan være en akseptabel alternativ behandling i et omfattende behandlingsprogram for fibromyalgipasienter (NIH Consensus Conference, 1998. I Brasil er det økt interesse for akupunktur; i 1995 fastslo en føderal lov at prosedyren bare kan utføres av leger.
Systematiske gjennomganger som ser på effektiviteten av akupunktur for fibromyalgi har funnet en begrenset mengde vitenskapelige studier av høy kvalitet. Disse vurderingene konkluderte med at akupunktur var mer effektiv enn falsk (placebo) akupunktur for å forbedre symptomene på fibromyalgi. Det er behov for akupunkturforsøk som inkluderer et stort utvalg av pasienter med lignende og veldefinerte smertetilstander. Slike forsøk bør benytte standardiserte og godt beskrevne akupunkturstimuli. Disse bør plasseres effektivt i huden i samsvar med klassisk kinesisk erfaring og ved å bruke utvetydige primære utfallsmål for effekten.
Studietype
Registrering
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403010
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene måtte rapportere moderat til alvorlig smerteintensitet (VAS > fire), og de måtte bruke antidepressiva i en smertestillende dose (mellom 12,5 mg/dag og 75 mg/dag).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ble ekskludert i tilfelle av alvorlig psykiatrisk sykdom, tilstedeværelse av nevrologiske mangler, hjertesykdom eller glaukom, og behandling med akupunktur innen ett år før studiestart.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
VAS (Visual Analogical Scale)
|
SF-36 (kort skjema 36)
|
Myalgisk indeks
|
Antall anbudspunkter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
VAS(Visual Analogical Scale)(5 ganger)
|
SF-36(Short Form 36)(5 ganger)
|
Myalgisk indeks (5 ganger)
|
Antall anbudspunkter (5 ganger)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rosa A Targino, MD, University of Sao Paulo-School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 843/99
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fibromyalgi
-
University of AberdeenFullførtFibromyalgi | Fibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærStorbritannia
-
Eli Lilly and CompanyFullførtFibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærMexico
-
Rasmia ElgoharyHar ikke rekruttert ennå
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Fullført
-
University of UtahAvsluttet
-
State University of New York - Upstate Medical...FullførtFibromyalgi, primærForente stater
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloFullført