Effekter av taVNS på fibromyalgismerter
15. september 2025 oppdatert av: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Transauricular vagus nerve stimulation (taVNS) er et nyere leveringssystem som bruker en ikke-invasiv stimuleringsenhet plassert ved ørets concha.
TaVNS er en bærbar, sikker og rimelig intervensjon, og ifølge noen studier kan taVNS påvirke nocisepsjon og smerteoppfatning, og det kan føre til potensielle anvendelser på en rekke smertefulle sykdommer, inkludert fibromyalgi (FM).
Denne studien tar sikte på å undersøke de kliniske effektene av taVNS på smertekontroll hos FM-personer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
152
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH
- Telefonnummer: 617 952 6158
- E-post: fregni.felipe@mgh.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elly Pichardo, MD
- Telefonnummer: 617 952 6154
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
- Spaulding Hospital Cambridge
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre enn 18 år.
- Diagnostisering av FM-smerter i henhold til ACR 2010-kriteriene (eksisterende smerte i mer enn 6 måneder med et gjennomsnitt på minst 3 på en 0-10 VAS-skala).
- må ha evnen til å føle følelse av Von-Frey-fiber på underarmen.
- Kunne gi informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har ustabile medisinske tilstander (f. ukontrollert diabetes, ukompenserte hjerteproblemer, hjertesvikt eller kronisk obstruktiv lungesykdom) eller som har funksjonssvikt, som selvrapportert.
- historie med rusmisbruk i løpet av de siste 6 månedene som selvrapportert (hvis forsøkspersonen rapporterer en historie med rusmisbruk, vil vi bekrefte bruk av DSM V-kriterier).
- Tilstedeværelse av implantert kranial elektronisk medisinsk utstyr (f.eks. cochleaimplantater).
- graviditet (ettersom sikkerheten til taVNS hos gravide (og barn) ikke har blitt vurdert (selv om risikoen er ikke-signifikant), vil vi ekskludere gravide kvinner (og barn). Kvinner i fertil alder vil bli pålagt å ta en uringraviditetstest under screeningsprosessen og hver 2. uke med stimulering).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham taVNS
Sham-tilstand vil ha den samme enheten, med et øresett, og ledende øretupper plassert på samme sted som den aktive stimuleringen; men i løpet av 60 minutter i 16 økter vil det ikke være strøm og enheten vil bli slått av.
|
Transauricular vagus nerve stimulation (taVNS) er en enkel teknikk der små overflateelektroder plasseres over huden på øret som antas å være innervert av den aurikulære grenen av vagusnerven (ABVN).
|
|
Eksperimentell: Aktiv taVNS
TaVNS vil bli administrert av et øresett, med ledende øretupper plassert på ørets ørebukk, koblet til en stimulator, og under aktiv stimulering stimulerer vi både cymba conchae og den ytre hørselskanalen til både venstre og høyre øre med følgende parametere : 30Hertz (Hz), 200-250 us, og med justerbar intensitet i 60 min i 16 økter.
|
Transauricular vagus nerve stimulation (taVNS) er en enkel teknikk der små overflateelektroder plasseres over huden på øret som antas å være innervert av den aurikulære grenen av vagusnerven (ABVN).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertens alvorlighetsgrad ved å bruke Brief Pain Inventory (BPI smerte)
Tidsramme: Fra baseline til besøk 19 (ved 4 uker)
|
Brief Pain Inventory (BPI) er et kort spørreskjema for selvevaluering som gir informasjon om ulike dimensjoner av smerte, inkludert hvordan smerte utviklet seg, hvilke typer smerte en pasient opplever, tid på døgnet smerte oppleves, samt aktuelle måter å lindre smerte på.
BPI inkluderer også Visual Analog Scale (VAS) smerteskala, en enkel 10-punkts skala (0 = ''ingen smerte'', 10 = ''smerte så ille som du kan forestille deg'') som måler pasientens smerte, på gjennomsnittlig og på nåværende tidspunkt.
BPI gir informasjon om smerteintensitet (den sensoriske dimensjonen) og i hvilken grad smerte forstyrrer funksjonen (den reaktive dimensjonen).
|
Fra baseline til besøk 19 (ved 4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kim AY, Marduy A, de Melo PS, Gianlorenco AC, Kim CK, Choi H, Song JJ, Fregni F. Safety of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS): a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2022 Dec 21;12(1):22055. doi: 10.1038/s41598-022-25864-1.
- Gianlorenco ACL, de Melo PS, Marduy A, Kim AY, Kim CK, Choi H, Song JJ, Fregni F. Electroencephalographic Patterns in taVNS: A Systematic Review. Biomedicines. 2022 Sep 6;10(9):2208. doi: 10.3390/biomedicines10092208.
- Molero-Chamizo A, Nitsche MA, Bolz A, Andujar Barroso RT, Alameda Bailen JR, Garcia Palomeque JC, Rivera-Urbina GN. Non-Invasive Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation for the Treatment of Fibromyalgia Symptoms: A Study Protocol. Brain Sci. 2022 Jan 12;12(1):95. doi: 10.3390/brainsci12010095.
- Parente J, Carolyna Gianlorenco A, Rebello-Sanchez I, Kim M, Mario Prati J, Kyung Kim C, Choi H, Song JJ, Fregni F. Neural, Anti-Inflammatory, and Clinical Effects of Transauricular Vagus Nerve Stimulation in Major Depressive Disorder: A Systematic Review. Int J Neuropsychopharmacol. 2024 Mar 1;27(3):pyad058. doi: 10.1093/ijnp/pyad058.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023P003467
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .