- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05688787
Effekten av perineural injeksjonsterapi ved primær fibromyalgi
Effekten av perineural injeksjonsterapi i en gruppe egyptiske pasienter med primær fibromyalgi: ikke-randomisert kontrollert studie
Målet med fibromyalgibehandling er å lindre smerten og forbedre livskvaliteten og fysisk funksjon som trenger en
Endelig versjon: april 2019 Forskningsmal 3 mangefasettert behandlingstilnærming som involverer ikke-farmakologisk smertebehandling og medisin
Lyftgot perineural injeksjonsterapi "lyftgot PIT" tidligere kjent som neural prolotherapy , er en metode for injeksjonsbehandling designet og utviklet av DR Lyftgot fra New Zealand for å behandle den nevrogene betennelsen og den nevropatiske smerten forårsaket av den sensokrine lille nervefiberen .PIT er basert på injeksjon av en liten mengde dekstrose 5 % i en nøytral PH steril vannløsning i det subkutane vevet rundt den syke nerven for å korrigere nevroglykopenien og hemme den nevrogene betennelsen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fibromyalgi er en kronisk ikke-inflammatorisk utbredt smertelidelse assosiert med et kompleks av symptomer som tretthet, depresjon og kognitiv svekkelse, det er den nest vanligste lidelsen man møter i revmatologisk praksis (Berger et al., 2007) Patofysiologien er absolutt uklar involverer en rekke av faktorer, inkludert abnormiteter i det nevroendokrine og autonome nervesystemet, psykologiske variabler, genetiske faktorer og miljøbelastninger (Hudson JI, 2006) Fibromyalgi er ikke lenger en utstøtingsdiagnose, pasienten blir diagnostisert i henhold til American College of Rheumatology diagnostiske kriterier som krever tre betingelser for å oppfylles en bred spredt smerteindeks >7 og symptomalvorlighetsskala skåre >5 eller WPI fra 3-6 og ss skala skåre >9, symptomene har vært tilstede på lignende nivå i minst 3 måneder og pasienten ikke har en lidelse som ellers ville forklare smerten
Målet med fibromyalgibehandling er å lindre smerten og forbedre livskvaliteten og fysisk funksjon som trenger en
Endelig versjon: april 2019 Forskningsmal 3 mangefasettert behandlingstilnærming som involverer ikke-farmakologisk smertebehandling og medisin
Lyftgot perineural injeksjonsterapi "lyftgot PIT" tidligere kjent som neural prolotherapy , er en metode for injeksjonsbehandling designet og utviklet av DR Lyftgot fra New Zealand for å behandle den nevrogene betennelsen og den nevropatiske smerten forårsaket av den sensokrine lille nervefiberen .PIT er basert på injeksjon av en liten mengde dekstrose 5 % i en nøytral pH-steril vannoppløsning i det subkutane vevet rundt den syke nerven for å korrigere nevroglykopenien og for å hemme den nevrogene betennelsen Disse små nervefibrene er ansvarlige for å levere til vevet de nødvendige nervevekstfaktorene for reparasjonsheling og rekonstruksjon av bindevevssystemet som forbinder det overfladiske hudsystemet til det dype myo-fascial-skjelettsystemet og for gjenoppretting av dets opprinnelige sammensetning med dets normale osmotiske og elektromagnetiske trykk (lyftogt, 2007) Dekstrose 5 % blokkerer TRPV1-reseptor som hemmer spredningen av det nevropatiske smertesignalet som gir pasienten den umiddelbare analgesien, hemmer den også den nevrogene betennelsen og stimulerer frigjøringen av nervevekstfaktor som hjelper til med å reparere PIT er en ny, sikker, effektiv og økonomisk behandling for smerten som føles ved fibromyalgi. I denne studien tar vi sikte på å vurdere effekten av denne behandlingen for å lindre smertene som disse pasientene føler
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 15561
- Kasr Alainy hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:.
- Voksne fullt bevisste pasienter som fullfører American College of Rheumatology foreløpige diagnostiske kriterier for fibromyalgi
Ekskluderingskriterier:
- Andre årsaker til sekundær fibromyalgi eller muskel- og skjelettsmerter som slitasjegikt, endokrin sykdom (skjoldbrusk dysfunksjon)
- Revmatiske MSK-sykdommer ofte assosiert med sekundær fibromyalgi som revmatoid artritt, SLE
- under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Perineural injeksjonsarm
30 pasienter vil få 4 økter med perineural injeksjon 1 uke en del med valgfrie ekstra økter i henhold til legens anbefaling og pasientens preferanser. gjøres med en 27 gauge halv 1/2 nål rettet vinkelrett på huden og går 1/ til hudoverflaten som leverer 1_2 cc bufret 5 % dekstroseløsning i det subkutane overfladiske perineurale vevet, vil vi målrette mot de mest utløsende punktene for hver pasient med vekt på smerte lokalisert i thoraco-dorsal fascia, fascien til erectorspinae-musklene langs T10 til L2 dorsal rami, interspinoustenness fra mediale grener av dorsal rami, superiorcluneal nerve på 7-8 cm fra midtlinjen krysser hoftekammen og T10 kryss over hoftekammen i en avstand 8-10 cm |
.injeksjoner gjøres med en 27 gauge halv 1/2 nål rettet vinkelrett på huden og går 1/ til hudoverflaten som leverer 1_2 cc bufret 5 % dekstroseløsning i det subkutane overfladiske perineurale vevet, vil vi målrette mot de mest utløsende punktene for hver pasient med vekt på smerte lokalisert i thoraco-dorsal fascia, fascien til erectorspinae-musklene langs T10 til L2 dorsal rami, interspinoustenness fra mediale grener av dorsal rami, superiorcluneal nerve ved 7-8 cm fra midtlinjen krysser hoftekammen og T10 kryss over hoftekammen i en avstand på 8-10 cm |
Ingen inngripen: Standard behandling
vil bli mottatt standard behandling av fibromyalgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørreskjema om fibromyalgipåvirkning
Tidsramme: 3 møll
|
vurdering av livskvalitet og funksjon
|
3 møll
|
visuell analog skala
Tidsramme: 3 måneder
|
visuell analog skala, numerisk vurderingsskala for måling av smerten
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PerineuralFMS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fibromyalgi, primær
-
University of CincinnatiFullførtFibromyalgi | Juvenil Primary Fibromyalgia Syndrome (JPFS)Forente stater
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
University of AberdeenFullførtFibromyalgi | Fibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærStorbritannia
-
Eli Lilly and CompanyFullførtFibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærMexico
-
Rasmia ElgoharyHar ikke rekruttert ennå
-
Yousra Hisham Abdel FattahFullførtFibromyalgi, primærEgypt
-
Forest LaboratoriesCypress Bioscience, Inc.AvsluttetPrimær fibromyalgiForente stater
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteFullført
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.FullførtPrimær fibromyalgiForente stater
Kliniske studier på Perineural injeksjon
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Wheaton Franciscan HealthcareRekruttering
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina
-
Tri-Service General HospitalFullførtKarpaltunellsyndromTaiwan
-
Eskisehir Osmangazi UniversityFullført
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringArtrose, kne | Artrose, hofteForente stater
-
National Institute of General Medical Sciences...University of California, San Diego; University of Florida; Foundation for... og andre samarbeidspartnereFullført
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaPåmelding etter invitasjon
-
Hemera BiosciencesTilbaketrukketGeografisk atrofi | Tørr aldersrelatert makuladegenerasjon | Genterapi | Intravitreal injeksjon