Johannesurt for tobakksavvenning

Sigarettrøyking er den viktigste forebyggbare årsaken til sykelighet, dødelighet og høye helsekostnader i USA. Utbredelsen av sigarettrøyking blant voksne i USA har gått ned fra 42 % i 1965 til 20,9 % i 2004. Den totale nedgangen skjer imidlertid ikke i et tempo som vil oppfylle nasjonale helsemål innen 2010. Tilgjengelige farmakoterapier for behandling av tobakksavhengighet er ikke effektive for alle tobakksbrukere og har en samlet estimert effekt på omtrent 20 % for langvarig tobakksavvenning. Nye farmakoterapier for tobakksavvenning må derfor utforskes.

Nåværende røykere har en tendens til å være yngre med lavere utdanning og tilhører en lavere sosioøkonomisk status. Tobakksavvenningsbehandlinger er dyre og dekkes ofte ikke av Medicare, Medicaid eller tredjepartsbetalere. Målet vårt er å evaluere nye, trygge, akseptable, effektive og rimelige terapier som vil øke andelen av tobakksavholdenhet.

The United States Public Health Service (USPHS) retningslinjer anbefaler nikotinerstatningsterapi og bupropion som førstelinjemidler for behandling av tobakksavhengighet. Bupropion virker ved sentral hemming av gjenopptak av dopamin og noradrenalin. Johannesurt (SJW), et mye brukt urteprodukt for å behandle mild til moderat depresjon, deler en lignende virkningsmekanisme og er tilgjengelig som et hjelpemiddel for tobakksavvenning i en rekke reseptfrie preparater. Mens godkjente farmakoterapier for tobakksavhengighet koster mellom $120-$240 per måned, er SJW relativt rimelig ($15 per måned) og tolereres godt. Foreløpig er det ikke publisert noen randomisert prospektiv studie av johannesurt for tobakksavvenning.

Vi planlegger å teste effekten av SJW for tobakksavvenning i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, tre-arms, parallell gruppe, dose-varierende klinisk studie. Vi vil innhente foreløpige data om effekten av to forskjellige orale doser av SJW for å forbedre tobakksavholdenhet og redusere symptomer på nikotinabstinens. Alle forsøkspersoner vil motta en atferdsintervensjon under deltakelse i studien. Totalt 120 forsøkspersoner vil bli rekruttert til studien og tilfeldig fordelt i en av de tre gruppene (gruppene A, B og C). Deltakere i gruppe A vil motta SJW 300 mg tre ganger daglig i tolv uker, mens deltakere i gruppe B vil motta SJW 600 mg tre ganger daglig i tolv uker. Deltakere i gruppe C vil motta en matchende placebo for samme varighet.

Vi vil utføre denne forskningen gjennom Nikotinforskningsprogrammet (NRP) ved Mayo Clinic i Rochester, Minnesota. Vi har en unik beliggenhet for å fullføre denne forskningen ettersom mer enn 7500 pasienter har blitt registrert i over 75 kliniske studier utført gjennom NRP. Vi foreslår følgende spesifikke mål:

Primære mål:

1. For å oppnå foreløpige bevis på effekten av en 12-ukers kur med SJW i to forskjellige orale doser på 300 mg tre ganger daglig eller 600 mg tre ganger daglig sammenlignet med placebo på 7-dagers utbredelse av tobakksavholdenhet rater ved avsluttet behandling og seks måneder hos 120 røykere.

Hypotese: Sigarettrøykere som får SJW i to forskjellige orale doser på 300 mg tre ganger daglig eller 600 mg tre ganger daglig i 12 uker, vil ha høyere 7-dagers forekomst av tobakksavholdenhet ved slutten av behandlingen og seks måneder sammenlignet med til sigarettrøykere som får placebo.

Sekundært mål:

1. For å oppnå foreløpige estimater av effekten av en 12-ukers kur med SJW i to forskjellige orale doser på 300 mg tre ganger daglig eller 600 mg tre ganger daglig sammenlignet med placebo på forlenget tobakksavholdenhet etter seks måneder.

Hypotese: Sigarettrøykere som får SJW i to forskjellige orale doser på 300 mg tre ganger daglig eller 600 mg tre ganger daglig i 12 uker, vil ha høyere forlenget tobakksavholdenhet etter seks måneder sammenlignet med sigarettrøykere som får placebo.

Denne studien er nyskapende ved at vi tester et nytt terapeutisk middel for behandling av tobakksbruk. Ved fullføringen av denne studien forventer vi å ha innhentet foreløpige bevis angående effekten av to forskjellige doser SJW på symptomer på nikotinabstinens og tobakksavholdenhet. Vi vil også samle inn informasjon om uønskede effekter av SJW hos tobakksbrukere og innhente data for å planlegge en større klinisk fase III-studie, hvis resultatene fra denne studien tyder på et potensial for effekt.