Mäkikuisma tupakan lopettamiseksi

Tupakointi on tärkein yksittäinen ehkäistävissä oleva sairastuvuuden, kuolleisuuden ja ylimääräisten terveydenhuoltokustannusten aiheuttaja Yhdysvalloissa. Tupakoinnin yleisyys yhdysvaltalaisten aikuisten keskuudessa on laskenut 42 prosentista vuonna 1965 20,9 prosenttiin vuonna 2004. Kokonaispudotus ei kuitenkaan tapahdu vauhdilla, joka vastaa kansallisia terveystavoitteita vuoteen 2010 mennessä. Tupakkariippuvuuden hoitoon saatavilla olevat farmakoterapiat eivät ole tehokkaita kaikille tupakankäyttäjille, ja niiden arvioitu kokonaisteho on noin 20 % pitkäaikaisessa tupakoinnin lopettamisessa. Siksi on tutkittava uusia farmakoterapioita tupakoinnin lopettamiseksi.

Nykyiset tupakoitsijat ovat yleensä nuorempia, heillä on vähemmän koulutusta ja he kuuluvat heikompaan sosioekonomiseen asemaan. Tupakoinnin vieroitushoidot ovat kalliita, eivätkä Medicare, Medicaid tai kolmannen osapuolen maksajat usein kata niitä. Tavoitteemme on arvioida uusia, turvallisia, hyväksyttäviä, tehokkaita ja edullisia hoitoja, jotka lisäävät tupakoinnin lopettamista.

Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun (USPHS) ohjeissa suositellaan nikotiinikorvaushoitoa ja bupropionia ensisijaisina lääkkeinä tupakkariippuvuuden hoidossa. Bupropioni vaikuttaa sentraalisesti estämällä dopamiinin ja norepinefriinin takaisinottoa. Mäkikuisma (SJW), laajalti käytetty kasviperäinen tuote lievän tai keskivaikean masennuksen hoitoon, jakaa samanlaisen vaikutusmekanismin, ja sitä on saatavana tupakanpolton lopettamisen apuna useissa käsikauppavalmisteissa. Vaikka tällä hetkellä hyväksytyt tupakkariippuvuuden lääkehoidot maksavat 120–240 dollaria kuukaudessa, SJW on suhteellisen halpa (15 dollaria kuukaudessa) ja hyvin siedetty. Tällä hetkellä ei ole julkaistu satunnaistettua prospektiivista mäkikuismatutkimusta tupakoinnin lopettamiseksi.

Aiomme testata SJW:n tehokkuutta tupakoinnin lopettamisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, kolmihaaraisessa, rinnakkaisryhmässä, kliinisessä annoksessa. Saamme alustavia tietoja kahden eri suun kautta otettavan SJW-annoksen tehosta tupakan raittiuden parantamiseen ja nikotiinin vieroitusoireiden vähentämiseen. Kaikki koehenkilöt saavat käyttäytymisinterventiota tutkimukseen osallistumisen aikana. Yhteensä 120 koehenkilöä rekrytoidaan tutkimukseen ja jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä (ryhmät A, B ja C). Ryhmän A osallistujat saavat SJW 300 mg kolme kertaa päivässä kahdentoista viikon ajan, kun taas ryhmän B osallistujat saavat SJW 600 mg kolme kertaa päivässä kahdentoista viikon ajan. Ryhmän C osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen saman ajan.

Suoritamme tämän tutkimuksen nikotiinitutkimusohjelman (NRP) kautta Mayo Clinicissä Rochesterissa, Minnesotassa. Olemme ainutlaatuisella paikalla tämän tutkimuksen suorittamisessa, sillä yli 7 500 potilasta on otettu mukaan yli 75 kliiniseen tutkimukseen, jotka on suoritettu NRP:n kautta. Ehdotamme seuraavia erityisiä tavoitteita:

Ensisijaiset tavoitteet:

1. Saada alustavaa näyttöä 12 viikon SJW-kuurin vaikutuksesta kahdessa eri suun kautta otettavassa annoksessa 300 mg kolme kertaa vuorokaudessa tai 600 mg kolmesti vuorokaudessa lumelääkkeeseen verrattuna 7 päivän pisteen levinneisyysasteella olevaan tupakan pidättäytymiseen. hoidon lopussa ja kuuden kuukauden aikana 120 tupakoitsijalla.

Hypoteesi: Tupakanpolttajilla, jotka saavat SJW:tä kahdessa eri oraalisessa annoksessa 300 mg kolme kertaa päivässä tai 600 mg kolmesti päivässä 12 viikon ajan, on korkeampi 7 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnista hoidon lopussa ja kuuden kuukauden ajan verrattuna. lumelääkettä saaville tupakoitsijoille.

Toissijainen tavoite:

1. Saada alustavat arviot 12 viikon SJW-kuurin vaikutuksesta kahdella eri suun kautta otettavalla annoksella 300 mg kolme kertaa vuorokaudessa tai 600 mg kolmesti päivässä verrattuna plaseboon pitkittyneen tupakan pidättäytymiseen kuuden kuukauden kuluttua.

Hypoteesi: Tupakanpolttajilla, jotka saavat SJW:tä kahdessa eri oraalisessa annoksessa, 300 mg kolme kertaa päivässä tai 600 mg kolmesti päivässä 12 viikon ajan, on korkeampi pitkittynyt tupakoinnin raittius kuuden kuukauden kuluttua verrattuna lumelääkettä saaviin tupakoitsijoihin.

Tämä tutkimus on innovatiivinen siinä mielessä, että testaamme uutta terapeuttista ainetta tupakan käytön hoitoon. Tämän tutkimuksen päätyttyä odotamme saavamme alustavaa näyttöä kahden eri SJW-annoksen vaikutuksesta nikotiinin vieroitusoireisiin ja tupakan vieroitusoireisiin. Keräämme myös tietoja SJW:n haittavaikutuksista tupakankäyttäjiin ja hankimme tietoja laajemman vaiheen III kliinisen tutkimuksen suunnittelua varten, jos tämän tutkimuksen tulokset viittaavat mahdolliseen tehokkuuteen.