Perikon til Tobaksafvænning

Cigaretrygning er den vigtigste enkeltforebyggelige årsag til sygelighed, dødelighed og for høje sundhedsudgifter i USA. Udbredelsen af ​​cigaretrygning blandt voksne i USA er faldet fra 42 % i 1965 til 20,9 % i 2004. Det overordnede fald sker dog ikke i en hastighed, der vil opfylde de nationale sundhedsmål inden 2010. Tilgængelige farmakoterapier til behandling af tobaksafhængighed er ikke effektive for alle tobaksbrugere og har en samlet estimeret effekt på ca. 20 % til langsigtet tobaksophør. Nye farmakoterapier til tobaksophør skal derfor undersøges.

Nuværende rygere har en tendens til at være yngre med mindre uddannelse og tilhører en lavere socioøkonomisk status. Tobaksafvænningsbehandlinger er dyre og dækkes ofte ikke af Medicare, Medicaid eller tredjepartsbetalere. Vores mål er at evaluere nye, sikre, acceptable, effektive og billige terapier, der vil øge antallet af tobaksabstinenser.

The United States Public Health Service (USPHS) retningslinjer anbefaler nikotinerstatningsterapi og bupropion som førstevalgsmidler til behandling af tobaksafhængighed. Bupropion virker ved central dopamin- og noradrenalin-genoptagelseshæmning. Perikon (SJW), et udbredt urteprodukt til behandling af mild til moderat depression, deler en lignende virkningsmekanisme og er tilgængelig som et tobaksstop i en række håndkøbspræparater. Mens i øjeblikket godkendte farmakoterapier til tobaksafhængighed koster mellem $120-$240 pr. måned, er SJW relativt billig ($15 pr. måned) og tolereres godt. På nuværende tidspunkt er der ikke publiceret nogen randomiseret prospektiv undersøgelse af perikon til tobaksophør.

Vi planlægger at teste effektiviteten af ​​SJW til tobaksophør i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, tre-armet, parallelgruppe, dosisvarierende klinisk forsøg. Vi vil indhente foreløbige data om effektiviteten af ​​to forskellige orale doser af SJW til at forbedre tobaksabstinensrater og mindske symptomer på nikotinabstinenser. Alle forsøgspersoner vil modtage en adfærdsmæssig intervention under deltagelse i undersøgelsen. I alt 120 forsøgspersoner vil blive rekrutteret til undersøgelsen og tilfældigt fordelt i en af ​​de tre grupper (gruppe A, B og C). Deltagere i gruppe A vil modtage SJW 300-mg tre gange om dagen i tolv uger, mens deltagere i gruppe B vil modtage SJW 600-mg tre gange om dagen i tolv uger. Deltagere i gruppe C vil modtage en matchende placebo i samme varighed.

Vi vil udføre denne forskning gennem Nicotine Research Program (NRP) på Mayo Clinic i Rochester, Minnesota. Vi er unikt placeret til at fuldføre denne forskning, da mere end 7.500 patienter er blevet tilmeldt over 75 kliniske forsøg udført gennem NRP. Vi foreslår følgende specifikke mål:

Primære mål:

1. For at opnå foreløbige beviser for virkningen af ​​en 12-ugers kur med SJW i to forskellige orale doser på 300 mg tre gange dagligt eller 600 mg tre gange dagligt sammenlignet med placebo på tobaksabstinensen med 7-dages pointprævalens rater ved afslutning af behandlingen og seks måneder hos 120 rygere.

Hypotese: Cigaretrygere, der får SJW i to forskellige orale doser på 300 mg tre gange dagligt eller 600 mg tre gange dagligt i 12 uger, vil have højere 7-dages-point prævalens for tobaksafholdenhed ved behandlingens afslutning og seks måneder sammenlignet med til cigaretrygere, der får placebo.

Sekundært mål:

1. At opnå foreløbige estimater af effekten af ​​et 12-ugers forløb med SJW i to forskellige orale doser på 300 mg tre gange dagligt eller 600 mg tre gange dagligt sammenlignet med placebo på langvarige tobaksabstinenser efter seks måneder.

Hypotese: Cigaretrygere, der får SJW i to forskellige orale doser på 300 mg tre gange dagligt eller 600 mg tre gange dagligt i 12 uger, vil have højere langvarig tobaksafholdenhed efter seks måneder sammenlignet med cigaretrygere, der får placebo.

Denne undersøgelse er nyskabende, idet vi tester et nyt terapeutisk middel til behandling af tobaksbrug. Ved afslutningen af ​​denne undersøgelse forventer vi at have opnået foreløbige beviser vedrørende effekten af ​​to forskellige doser af SJW på symptomer på nikotinabstinens og tobaksabstinens. Vi vil også indsamle oplysninger om uønskede virkninger af SJW hos tobaksbrugere og indhente data til at planlægge et større klinisk fase III forsøg, hvis resultaterne fra dette forsøg tyder på et potentiale for effektivitet.