- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00416338
Metode for behandling ved utgangssted hos pasienter med kronisk peritonealdialyse
Sammenligning av to behandlingsmetoder fra utgangsstedet, filmforbindingsmetoden (F) og metoden for enkel gasbind (G) hos pasienter med kronisk peritonealdialyse (CPD)
Peritonealdialyse står for mer enn 70 % av dialysemodaliteten i Hong Kong. Utgangsstedinfeksjon (ESI) er en av årsakene som fører til fjerning av peritonealkateter. Hensiktsmessig pleie fra utgangsstedet kan forhindre ESI. Siden tilstedeværelsen av en forårsakende organisme er avgjørende i ESI, kan eliminering av organismeinvasjon være nyttig for å forhindre ESI. I denne studien er det utviklet en utgangspleiemetode som tar sikte på å forhindre invasjon av organismer for å undersøke dens effektivitet i å redusere ESI. Det er også håp om at denne studien kan bidra til å utvikle en pleiemetode for utgangsstedet som kan redusere frekvensen av påkledning fra utgangsstedet for å redusere belastningen til pasienter og forbedre deres livskvalitet.
Vi vil rekruttere hundre nye pasienter med kronisk peritonealdialyse inn i studien. Pasientene vil bli delt inn i to grupper. Den ene gruppen av pasientene vil bruke film-dressing metode (F) og den andre gruppen vil bruke enkel gaze dressing metode (G). F-gruppepasienter vil få utgangsstedet dekket med en bandasjefilm og holde det intakt i 7 dager etter at utgangsstedet er renset med antiseptisk løsning. G-gruppepasienter vil rengjøre utgangsstedet med antiseptisk løsning og skifte den enkle gasbinden daglig.
Resultatene fra de to gruppene vil bli sammenlignet. Utfallet vil bli uttrykt i form av infeksjonsfri periode ved utgangssted, peritonittfri periode og tilstandsklassifisering for utgangssted. Pasientens subjektive livskvalitet vil også bli sammenlignet ved første og tolvte måned.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med kronisk nyresvikt med nyinnsatt peritonealkateter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter har infeksjon fra utgangsstedet før sting fjernes eller tilstedeværelse av tegn og symptomer på infeksjon ved utgangsstedet på tidspunktet for fjerning av sting.
- Pasienter planlegger å flytte ut av PWH eller transplantasjon like etter kateterinnsetting.
- Pasienter har kjent historie med allergi mot lim/tape.
- Ekstremt ikke-kompatible pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Avslutt infeksjon på stedet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Pasienttilfredshet / livskvalitet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Man-Ching Law, BN, Renal Unit, Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital, Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CRE-2006.401-T
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .