- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00416338
Método de Cuidados no Local de Saída em Pacientes em Diálise Peritoneal Crônica
Comparação de dois métodos de tratamento no local de saída, método de curativo com película (F) e método de curativo com gaze simples (G), em pacientes com diálise peritoneal crônica (DPC)
A diálise peritoneal representa mais de 70% da modalidade de diálise em Hong Kong. A infecção no local de saída (ESI) é uma das causas que levam à remoção do cateter peritoneal. Cuidados apropriados no local de saída podem prevenir ESI. Como a presença de um organismo causador é essencial na ESI, a eliminação da invasão do organismo pode ser útil na prevenção da ESI. No presente estudo, um método de cuidado do local de saída com o objetivo de prevenir a invasão do organismo é desenvolvido para investigar sua eficácia na redução do ESI. Espera-se também que o presente estudo possa ajudar a desenvolver um método de cuidado do local de saída que possa reduzir a frequência do curativo do local de saída, de modo a reduzir a sobrecarga dos pacientes e melhorar sua qualidade de vida.
Vamos recrutar cem novos pacientes de diálise peritoneal crônica para o estudo. Os pacientes serão divididos em dois grupos. Um grupo de pacientes usará o método de curativo com filme (F) e o outro grupo usará o método de curativo com gaze simples (G). Os pacientes do grupo F terão o local de saída coberto com filme curativo e o manterão intacto por 7 dias após a limpeza do local de saída com solução antisséptica. Os pacientes do grupo G irão limpar o local de saída com solução antisséptica e trocar o curativo de gaze simples diariamente.
Os resultados dos dois grupos serão comparados. O resultado será expresso em termos de período livre de infecção no local de saída, período livre de peritonite e classificação da condição do local de saída. A qualidade de vida subjetiva do paciente também será comparada no primeiro e no décimo segundo mês.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shatin, Hong Kong
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com insuficiência renal crônica com cateter peritoneal recém-inserido
Critério de exclusão:
- Os pacientes apresentam infecção do sítio de saída antes da retirada dos pontos ou presença de sinais e sintomas de infecção do sítio de saída no momento da retirada dos pontos.
- Os pacientes planejam sair da PWH ou do transplante logo após a inserção do cateter.
- Os pacientes têm histórico conhecido de alergia a adesivos/fitas.
- Pacientes extremamente não aderentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Saia da infecção do local.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Satisfação/qualidade de vida do paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Man-Ching Law, BN, Renal Unit, Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital, Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CRE-2006.401-T
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