- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00416338
Methode van zorg op de uitgangsplaats bij patiënten met chronische peritoneale dialyse
Vergelijking van twee exit-site zorgmethoden, filmverbandmethode (F) en eenvoudige gaasverbandmethode (G) bij patiënten met chronische peritoneale dialyse (CPD)
Peritoneale dialyse is goed voor meer dan 70% van de dialysemodaliteit in Hong Kong. Infectie op de uitgangsplaats (ESI) is een van de oorzaken die leidt tot het verwijderen van de peritoneale katheter. Passende zorg op de uitgangsplaats kan ESI voorkomen. Aangezien de aanwezigheid van een oorzakelijk organisme essentieel is bij ESI, kan het elimineren van invasie van organismen nuttig zijn bij het voorkomen van ESI. In de huidige studie wordt een exit-site-zorgmethode ontwikkeld om invasie van organismen te voorkomen om de effectiviteit ervan bij het verminderen van ESI te onderzoeken. Het is ook te hopen dat de huidige studie kan helpen bij het ontwikkelen van een zorgmethode op de uitgangsplaats die de frequentie van verbanden op de uitgangsplaats kan verminderen om de belasting van patiënten te verminderen en hun kwaliteit van leven te verbeteren.
We zullen honderd nieuwe chronische peritoneale dialysepatiënten rekruteren voor de studie. De patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld. De ene groep patiënten gebruikt de filmverbandmethode (F) en de andere groep gebruikt de eenvoudige gaasverbandmethode (G). Bij patiënten uit de F-groep wordt de uitgangsplaats bedekt met een verbandfilm en blijft deze gedurende 7 dagen intact nadat de uitgangsplaats is gereinigd met een antiseptische oplossing. G-groepspatiënten zullen de uitgangsplaats reinigen met een antiseptische oplossing en het eenvoudige gaasverband dagelijks vervangen.
De uitkomsten van de twee groepen worden vergeleken. De uitkomst zal worden uitgedrukt in termen van infectievrije periode op de uitgangsplaats, peritonitisvrije periode en classificatie van de toestand op de uitgangsplaats. De subjectieve kwaliteit van leven van de patiënt zal ook worden vergeleken in de eerste en twaalfde maand.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met chronisch nierfalen met nieuw ingebrachte peritoneale katheter
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten hebben een infectie op de uitgangsplaats voordat de hechtingen worden verwijderd of tekenen en symptomen van infectie op de uitgangsplaats hebben op het moment dat de hechtingen worden verwijderd.
- Patiënten zijn van plan om kort na het inbrengen van de katheter uit PWH te verhuizen of te transplanteren.
- Patiënten hebben een voorgeschiedenis van allergie voor lijmen/tapes.
- Extreem niet-conforme patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Verlaat site-infectie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Patiënttevredenheid / kwaliteit van leven.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Man-Ching Law, BN, Renal Unit, Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital, Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CRE-2006.401-T
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .