- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00416338
Metodo di cura del sito di uscita nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale cronica
Confronto tra due metodi di cura del sito di uscita, il metodo della medicazione con pellicola (F) e il metodo della medicazione con garza semplice (G), nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale cronica (CPD)
La dialisi peritoneale rappresenta oltre il 70% della modalità di dialisi a Hong Kong. L'infezione del sito di uscita (ESI) è una delle cause che portano alla rimozione del catetere peritoneale. Un'adeguata cura del sito di uscita può prevenire l'ESI. Poiché la presenza di un organismo causativo è essenziale nell'ESI, l'eliminazione dell'invasione dell'organismo può essere utile nella prevenzione dell'ESI. Nel presente studio, viene sviluppato un metodo di cura del sito di uscita volto a prevenire l'invasione dell'organismo per studiarne l'efficacia nel ridurre l'ESI. Si spera inoltre che il presente studio possa aiutare a sviluppare un metodo di cura del sito di uscita in grado di ridurre la frequenza della medicazione del sito di uscita in modo da ridurre il carico dei pazienti e migliorare la loro qualità di vita.
Recluteremo nello studio cento nuovi pazienti in dialisi peritoneale cronica. I pazienti saranno divisi in due gruppi. Un gruppo di pazienti utilizzerà il metodo di medicazione con pellicola (F) e l'altro gruppo utilizzerà il semplice metodo di medicazione con garza (G). I pazienti del gruppo F avranno il sito di uscita coperto con una pellicola di medicazione e lo manterranno intatto per 7 giorni dopo aver pulito il sito di uscita con soluzione antisettica. I pazienti del gruppo G puliranno il sito di uscita con una soluzione antisettica e cambieranno quotidianamente la semplice garza.
I risultati dei due gruppi saranno confrontati. Il risultato sarà espresso in termini di periodo libero da infezione del sito di uscita, periodo libero da peritonite e classificazione delle condizioni del sito di uscita. Sarà inoltre confrontata la qualità di vita soggettiva del paziente al primo e al dodicesimo mese.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Shatin, Hong Kong
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con insufficienza renale cronica con catetere peritoneale appena inserito
Criteri di esclusione:
- I pazienti presentano un'infezione del punto di uscita prima della rimozione dei punti o presenza di segni e sintomi di infezione del punto di uscita al momento della rimozione dei punti.
- I pazienti pianificano di uscire dalla PWH o di trapiantare subito dopo l'inserimento del catetere.
- I pazienti hanno una storia nota di allergia agli adesivi/nastri.
- Pazienti estremamente non conformi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Uscire dall'infezione del sito.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Soddisfazione del paziente/qualità della vita.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Man-Ching Law, BN, Renal Unit, Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital, Hong Kong
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRE-2006.401-T
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