- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00416338
Método de cuidado del sitio de salida en pacientes con diálisis peritoneal crónica
Comparación de dos métodos de cuidado del sitio de salida, el método de apósito con película (F) y el método de apósito de gasa simple (G), en pacientes con diálisis peritoneal crónica (DPC)
La diálisis peritoneal representa más del 70% de la modalidad de diálisis en Hong Kong. La infección del sitio de salida (ESI) es una de las causas que lleva a la retirada del catéter peritoneal. El cuidado apropiado del sitio de salida puede prevenir la ESI. Como la presencia de un organismo causante es esencial en la ESI, la eliminación de la invasión del organismo puede ser útil para prevenir la ESI. En el presente estudio, se desarrolla un método de cuidado del sitio de salida con el objetivo de prevenir la invasión de organismos para investigar su eficacia en la reducción de ESI. También se espera que el presente estudio pueda ayudar a desarrollar un método de cuidado del sitio de salida que pueda reducir la frecuencia del vendaje del sitio de salida para reducir la carga de los pacientes y mejorar su calidad de vida.
Incluiremos en el estudio a cien nuevos pacientes de diálisis peritoneal crónica. Los pacientes serán divididos en dos grupos. Un grupo de pacientes utilizará el método de vendaje con película (F) y el otro grupo utilizará el método de vendaje de gasa simple (G). A los pacientes del grupo F se les cubrirá el sitio de salida con una película de vendaje y lo mantendrán intacto durante 7 días después de limpiar el sitio de salida con una solución antiséptica. Los pacientes del grupo G limpiarán el sitio de salida con una solución antiséptica y cambiarán el vendaje de gasa simple diariamente.
Se compararán los resultados de los dos grupos. El resultado se expresará en términos de período libre de infección en el sitio de salida, período libre de peritonitis y clasificación de la condición del sitio de salida. La calidad de vida subjetiva del paciente también se comparará en el primer y duodécimo mes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con insuficiencia renal crónica con catéter peritoneal recién colocado
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tienen infección en el sitio de salida antes de retirar los puntos o presencia de signos y síntomas de infección en el sitio de salida en el momento de retirar los puntos.
- Los pacientes planean dejar el PWH o el trasplante poco después de la inserción del catéter.
- Los pacientes tienen antecedentes conocidos de alergia a los adhesivos/cintas.
- Pacientes extremadamente incumplidores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Infección del sitio de salida.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Satisfacción del paciente/calidad de vida.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Man-Ching Law, BN, Renal Unit, Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital, Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CRE-2006.401-T
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