Kliniske resultater av angioplastikk postkondisjonering
23. mai 2019 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Postkondisjonering og funksjonell restitusjon etter akutt hjerteinfarkt
Vi har tidligere vist at postkondisjonering ved koronar angioplastikk kan redusere infarktstørrelsen (målt ved frigjøring av hjerteenzym) hos pasienter med pågående akutt hjerteinfarkt.
Det er foreløpig ukjent om postkondisjonering faktisk reduserer eller bare forsinker myokardcelledød under reperfusjon.
I tillegg forblir de langsiktige effektene av postkondisjonering på gjenoppretting av myokardkontraksjon unnvikende.
Målet med denne studien er å bestemme om reduksjon av infarktstørrelse ved angioplastikk postkondisjonering opprettholdes ved 6 måneder og om funksjonell utvinning er forbedret ett år etter infarkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert, kontrollert, enkeltblindet studie som sammenligner postkondisjonering med kontroll (ingen intervensjon).
Postkondisjonering består av fire episoder med ett minutts oppblåsing etterfulgt av ett minutts deflasjon av angioplastikkballongen, som starter innen ett minutt etter reflow etter direkte stenting av den okkluderte koronararterie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69677
- Michel Ovize
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter, over 18 år, med mistanke om første akutte hjerteinfarkt, innen 6 timer etter begynnelsen av brystsmerter, med behov for nødrevaskularisering ved angioplastikk. Pasienter må vise en fullstendig okkludert (TIMI null flow) skyldig koronararterie, fravær av synlige kollateraler og vise TIMI flow >2 etter direkte stenting ved angioplastikk.
Ekskluderingskriterier:
- Hjertestans eller kardiogent sjokk
- okklusjon av den sirkumfleksiske koronararterien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Postkondisjonering under angioplastikk
|
Postkondisjonering under angioplastikk
|
|
Aktiv komparator: 2
standard angioplastikk
|
standard angioplastikk uten postkondisjonering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Infarktstørrelse målt med hjerteenzymer og MR på dag 5 til 7
Tidsramme: i løpet av 72 timer etter angioplastikk, og på dag 5 til 7
|
i løpet av 72 timer etter angioplastikk, og på dag 5 til 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Myokardkontraksjon (LV ejeksjonsfraksjon, veggbevegelsesscoreindeks, strain rate) målt ved ekkokardiografi etter 6 måneder.
Tidsramme: ved 6 mnd
|
ved 6 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
8. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2019
Sist bekreftet
1. mars 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2004.364
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .