Klinische resultaten van angioplastiek Postconditionering
23 mei 2019 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Postconditionering en functioneel herstel na acuut myocardinfarct
We hebben eerder aangetoond dat postconditionering door coronaire angioplastiek de grootte van het infarct kan verminderen (gemeten aan de hand van cardiale enzymafgifte) bij patiënten met een aanhoudend acuut myocardinfarct.
Het is momenteel niet bekend of postconditionering de myocardiale celdood tijdens reperfusie daadwerkelijk vermindert of gewoon vertraagt.
Bovendien blijven de langetermijneffecten van postconditionering op het herstel van myocardcontractie ongrijpbaar.
Het doel van de huidige studie is om te bepalen of de vermindering van de grootte van het infarct door postconditionering door angioplastiek behouden blijft na 6 maanden en of het functionele herstel één jaar na het infarct is verbeterd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie waarin postconditionering wordt vergeleken met controle (geen interventie).
Postconditionering bestaat uit vier afleveringen van één minuut opblazen gevolgd door één minuut leeglopen van de angioplastiekballon, beginnend binnen één minuut na reflow na directe stenting van de afgesloten kransslagader.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69677
- Michel Ovize
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten, ouder dan 18 jaar, met vermoedelijk eerste acuut myocardinfarct, binnen 6 uur na het begin van pijn op de borst, met nood aan revascularisatie door middel van angioplastiek. Patiënten moeten een volledig afgesloten (TIMI zero flow) boosdoenerkransslagader vertonen, geen zichtbare collateralen hebben en een TIMI flow >2 vertonen na directe stenting door angioplastiek.
Uitsluitingscriteria:
- Hartstilstand of cardiogene shock
- occlusie van de circumflex kransslagader
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Post-conditionering tijdens angioplastiek
|
Postconditionering tijdens angioplastiek
|
|
Actieve vergelijker: 2
standaard angioplastiek
|
standaard angioplastiek zonder postconditionering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Infarctgrootte zoals gemeten door cardiale enzymen en MRI op dag 5 tot 7
Tijdsspanne: gedurende 72 uur na angioplastiek en op dag 5 tot 7
|
gedurende 72 uur na angioplastiek en op dag 5 tot 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Myocardiale contractie (LV-ejectiefractie, score-index voor wandbewegingen, reksnelheid) gemeten door middel van echocardiografie na 6 maanden.
Tijdsspanne: op 6 maand
|
op 6 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
8 januari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2004.364
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .