Wyniki kliniczne postconditioningu po angioplastyce
23 maja 2019 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Postkondycjonowanie i odzyskiwanie funkcjonalne po ostrym zawale mięśnia sercowego
Wcześniej wykazaliśmy, że kondycjonowanie przez angioplastykę wieńcową może zmniejszyć wielkość zawału (mierzoną na podstawie uwalniania enzymów sercowych) u pacjentów z trwającym ostrym zawałem mięśnia sercowego.
Obecnie nie wiadomo, czy postkondycjonowanie rzeczywiście zmniejsza lub po prostu opóźnia śmierć komórek mięśnia sercowego podczas reperfuzji.
Ponadto długoterminowy wpływ postkondycjonowania na powrót skurczu mięśnia sercowego pozostaje nieuchwytny.
Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy zmniejszenie rozmiaru zawału przez kondycjonowanie po angioplastyce utrzymuje się po 6 miesiącach i czy poprawa czynnościowa następuje po roku od zawału.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą porównujące postkondycjonowanie z kontrolą (bez interwencji).
Kondycjonowanie końcowe składa się z czterech epizodów jednominutowego nadmuchiwania, po których następuje jednominutowe opróżnianie balonu do angioplastyki, rozpoczynające się w ciągu jednej minuty od ponownego przepływu po bezpośrednim stentowaniu zamkniętej tętnicy wieńcowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69677
- Michel Ovize
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 18 lat, z podejrzeniem pierwszego ostrego zawału mięśnia sercowego, w ciągu 6 godzin od wystąpienia bólu w klatce piersiowej, z koniecznością pilnej rewaskularyzacji przez angioplastykę. Pacjenci muszą wykazywać całkowicie zamkniętą (zerowy przepływ TIMI) tętnicę wieńcową winowajcy, brak widocznych zabezpieczeń i przepływ TIMI >2 po bezpośrednim wszczepieniu stentu przez angioplastykę.
Kryteria wyłączenia:
- Zatrzymanie akcji serca lub wstrząs kardiogenny
- niedrożność tętnicy wieńcowej okalającej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Postkondycjonowanie podczas angioplastyki
|
Postkondycjonowanie podczas angioplastyki
|
|
Aktywny komparator: 2
standardowa angioplastyka
|
standardowa angioplastyka bez kondycjonowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozmiar zawału mierzony za pomocą enzymów sercowych i MRI w dniach od 5 do 7
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po angioplastyce oraz w dniach od 5 do 7
|
w ciągu 72 godzin po angioplastyce oraz w dniach od 5 do 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skurcz mięśnia sercowego (frakcja wyrzutowa LV, wskaźnik ruchu ściany, szybkość odkształcenia) mierzony za pomocą echokardiografii po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2004.364
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .