Heparin med lav molekylvekt vs ufraksjonert heparin ved hjertekirurgi
7. november 2022 oppdatert av: Raffaele De Caterina, G. d'Annunzio University
Effekt av lavmolekylært heparin vs ufraksjonert heparin på blødninger etter hjertekirurgi
Fordi svekket blodplatefunksjon kan forårsake overflødig perioperativ blødning, er preoperativ aspirinavbrudd og heparinbrodannelse vanlig ved hjertekirurgi. Vi hadde som mål å evaluere virkningen av et lavmolekylært heparin (LMWH), enoksaparin og ufraksjonert heparin (UFH) på koagulasjonsparametere og perioperativ blødning hos pasienter som gjennomgår elektiv koronararterie-bypass-operasjon (CABG) etter seponering av aspirin. .
Den spesifikke hypotesen til denne studien var at et 12 timers intervall er tilstrekkelig til ikke å forårsake for mye perioperativ blødning, og er derfor et optimalt kompromiss mellom antitrombotisk effekt og blødningssikkerhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden LMWH gir mange farmakokinetiske fordeler sammenlignet med UFH, og siden de er en gyldig erstatning for UFH i en rekke settinger, slik som akutte koronare syndromer uten ST-elevasjon og forebygging av venøs tromboemboli, kan LMWH være en nyttig bro til revaskularisering etter aspirin seponering hos pasienter som gjennomgår CABG-kirurgi.
Hindringer for spredning av denne praksisen er hovedsakelig fraværet av solide bevis på ekvivalens (eller overlegenhet) når det gjelder effektivitet i denne settingen, og beviset på like sikkerhet, nemlig fraværet av overflødig blødning fordi noen studier har antydet et økt antall blødninger. komplikasjoner etter LMWH, spesielt ved bruk av høyere doser.
Dette kan her være et problem, siden pasienter her generelt har høy risiko for trombotiske hendelser og av denne grunn trenger høyere doser enn for forebygging av venøs tromboemboli.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
CH
-
Chieti, CH, Italia, 66100
- Institute of Cardiology - S. Camillo Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 35-75 år med 3-kar koronararteriesykdom (CAD)
- Kandidater til valgfag CABG
Ekskluderingskriterier:
- Andre tilleggsoperasjoner (klaff, hals, etc.) samtidig kreves,
- Off-pump kirurgi,
- Eventuelle endrede lever- og nyrelaboratorieparametre,
- En historie med eventuelle blødningssykdommer,
- Blodplateantall <100 000 og >450 000/μL,
- Behandling med tiklopidin eller klopidogrel siste måned.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Hemoglobinkonsentrasjon
|
|
Hematokrit
|
|
Antall blodplater
|
|
Transfusjonsenheter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raffaele De Caterina, MD, PhD, Institute of Cardiology - G. d'Annunzio University, Chieti
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hirsh J, Raschke R. Heparin and low-molecular-weight heparin: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest. 2004 Sep;126(3 Suppl):188S-203S. doi: 10.1378/chest.126.3_suppl.188S.
- Burger W, Chemnitius JM, Kneissl GD, Rucker G. Low-dose aspirin for secondary cardiovascular prevention - cardiovascular risks after its perioperative withdrawal versus bleeding risks with its continuation - review and meta-analysis. J Intern Med. 2005 May;257(5):399-414. doi: 10.1111/j.1365-2796.2005.01477.x.
- Eagle KA, Guyton RA, Davidoff R, Edwards FH, Ewy GA, Gardner TJ, Hart JC, Herrmann HC, Hillis LD, Hutter AM Jr, Lytle BW, Marlow RA, Nugent WC, Orszulak TA; American College of Cardiology; American Heart Association. ACC/AHA 2004 guideline update for coronary artery bypass graft surgery: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee to Update the 1999 Guidelines for Coronary Artery Bypass Graft Surgery). Circulation. 2004 Oct 5;110(14):e340-437. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2005 Apr 19;111(15):2014.
- Sun JC, Crowther MA, Warkentin TE, Lamy A, Teoh KH. Should aspirin be discontinued before coronary artery bypass surgery? Circulation. 2005 Aug 16;112(7):e85-90. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.546697. No abstract available.
- Mismetti P, Laporte S, Darmon JY, Buchmuller A, Decousus H. Meta-analysis of low molecular weight heparin in the prevention of venous thromboembolism in general surgery. Br J Surg. 2001 Jul;88(7):913-30. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01800.x.
- Goldman S, Zadina K, Moritz T, Ovitt T, Sethi G, Copeland JG, Thottapurathu L, Krasnicka B, Ellis N, Anderson RJ, Henderson W; VA Cooperative Study Group #207/297/364. Long-term patency of saphenous vein and left internal mammary artery grafts after coronary artery bypass surgery: results from a Department of Veterans Affairs Cooperative Study. J Am Coll Cardiol. 2004 Dec 7;44(11):2149-56. doi: 10.1016/j.jacc.2004.08.064.
- Mangano DT; Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group. Aspirin and mortality from coronary bypass surgery. N Engl J Med. 2002 Oct 24;347(17):1309-17. doi: 10.1056/NEJMoa020798.
- Dacey LJ, Munoz JJ, Johnson ER, Leavitt BJ, Maloney CT, Morton JR, Olmstead EM, Birkmeyer JD, O'Connor GT; Northern New England Cardiovascular Disease Study Group. Effect of preoperative aspirin use on mortality in coronary artery bypass grafting patients. Ann Thorac Surg. 2000 Dec;70(6):1986-90. doi: 10.1016/s0003-4975(00)02133-0.
- Ferraris VA, Ferraris SP. 1988: Preoperative aspirin ingestion increases operative blood loss after coronary artery bypass grafting. Updated in 1995. Ann Thorac Surg. 1995 Apr;59(4):1036-7. doi: 10.1016/0003-4975(95)00023-e. No abstract available.
- Karthik S, Grayson AD, McCarron EE, Pullan DM, Desmond MJ. Reexploration for bleeding after coronary artery bypass surgery: risk factors, outcomes, and the effect of time delay. Ann Thorac Surg. 2004 Aug;78(2):527-34; discussion 534. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.02.088.
- Sethi GK, Copeland JG, Goldman S, Moritz T, Zadina K, Henderson WG. Implications of preoperative administration of aspirin in patients undergoing coronary artery bypass grafting. Department of Veterans Affairs Cooperative Study on Antiplatelet Therapy. J Am Coll Cardiol. 1990 Jan;15(1):15-20. doi: 10.1016/0735-1097(90)90168-o.
- Sirvinskas E, Veikutiene A, Grybauskas P, Cimbolaityte J, Mongirdiene A, Veikutis V, Raliene L. Influence of aspirin or heparin on platelet function and postoperative blood loss after coronary artery bypass surgery. Perfusion. 2006 Jan;21(1):61-6. doi: 10.1191/0267659106pf845oa.
- Petersen JL, Mahaffey KW, Hasselblad V, Antman EM, Cohen M, Goodman SG, Langer A, Blazing MA, Le-Moigne-Amrani A, de Lemos JA, Nessel CC, Harrington RA, Ferguson JJ, Braunwald E, Califf RM. Efficacy and bleeding complications among patients randomized to enoxaparin or unfractionated heparin for antithrombin therapy in non-ST-Segment elevation acute coronary syndromes: a systematic overview. JAMA. 2004 Jul 7;292(1):89-96. doi: 10.1001/jama.292.1.89.
- Clark SC, Vitale N, Zacharias J, Forty J. Effect of low molecular weight heparin (fragmin) on bleeding after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2000 Mar;69(3):762-4; discussion 764-5. doi: 10.1016/s0003-4975(99)01366-1.
- Prandoni P. Heparins and venous thromboembolism: current practice and future directions. Thromb Haemost. 2001 Jul;86(1):488-98.
- Jones HU, Muhlestein JB, Jones KW, Bair TL, Lavasani F, Sohrevardi M, Horne BD, Doty D, Lappe DL. Preoperative use of enoxaparin compared with unfractionated heparin increases the incidence of re-exploration for postoperative bleeding after open-heart surgery in patients who present with an acute coronary syndrome: clinical investigation and reports. Circulation. 2002 Sep 24;106(12 Suppl 1):I19-22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
11. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2022
Sist bekreftet
1. januar 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .