Niedermolekulares Heparin vs. unfraktioniertes Heparin in der Herzchirurgie
7. November 2022 aktualisiert von: Raffaele De Caterina, G. d'Annunzio University
Wirkung von niedermolekularem Heparin gegenüber unfraktioniertem Heparin auf Blutungen nach Herzoperationen
Da die Beeinträchtigung der Thrombozytenfunktion zu übermäßigen perioperativen Blutungen führen kann, sind präoperatives Absetzen von Aspirin und Heparin-Bridging bei Herzoperationen üblich. Unser Ziel war es, die Auswirkungen von niedermolekularem Heparin (LMWH), Enoxaparin und unfraktioniertem Heparin (UFH) auf Gerinnungsparameter und perioperative Blutungen bei Patienten zu bewerten, die sich nach Absetzen von Aspirin einer elektiven Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen .
Die spezifische Hypothese dieser Studie war, dass ein 12-Stunden-Intervall ausreicht, um keine übermäßigen perioperativen Blutungen zu verursachen, und daher ein optimaler Kompromiss zwischen antithrombotischer Wirksamkeit und hämorrhagischer Sicherheit ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Da LMWH im Vergleich zu UFH viele pharmakokinetische Vorteile bieten und da sie in einer Reihe von Situationen, wie akuten Koronarsyndromen ohne ST-Hebung und Prävention von venösen Thromboembolien, ein gültiger Ersatz für UFH sind, können LMWH eine nützliche Brücke zur Revaskularisierung nach Aspirin darstellen Absetzen bei Patienten, die sich einer CABG-Operation unterziehen.
Hindernisse für die Verbreitung dieser Praxis sind hauptsächlich das Fehlen solider Beweise für die Gleichwertigkeit (oder Überlegenheit) in Bezug auf die Wirksamkeit in diesem Setting und der Nachweis der gleichen Sicherheit, nämlich das Fehlen übermäßiger Blutungen, da einige Studien auf eine erhöhte Anzahl von Blutungen hindeuten Komplikationen nach LMWH, insbesondere bei Anwendung höherer Dosen.
Dies könnte hier ein Problem darstellen, da Patienten hier generell ein hohes Risiko für thrombotische Ereignisse haben und aus diesem Grund höhere Dosen benötigen als zur Prävention venöser Thromboembolien.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
CH
-
Chieti, CH, Italien, 66100
- Institute of Cardiology - S. Camillo Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 35-75 Jahren mit koronarer 3-Gefäß-Krankheit (KHK)
- Kandidaten für das Wahlfach CABG
Ausschlusskriterien:
- Andere zusätzliche (Klappe, Halsschlagader usw.) simultane Operation erforderlich,
- Off-Pump-Chirurgie,
- Alle veränderten Leber- und Nierenlaborparameter,
- Eine Vorgeschichte von hämorrhagischen Störungen,
- Thrombozytenzahl <100.000 und >450.000/μl,
- Behandlung mit Ticlopidin oder Clopidogrel im letzten Monat.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Hämoglobinkonzentration
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Hämatokrit
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Thrombozytenzahl
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Transfusionseinheiten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Raffaele De Caterina, MD, PhD, Institute of Cardiology - G. d'Annunzio University, Chieti
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Burger W, Chemnitius JM, Kneissl GD, Rucker G. Low-dose aspirin for secondary cardiovascular prevention - cardiovascular risks after its perioperative withdrawal versus bleeding risks with its continuation - review and meta-analysis. J Intern Med. 2005 May;257(5):399-414. doi: 10.1111/j.1365-2796.2005.01477.x.
- Eagle KA, Guyton RA, Davidoff R, Edwards FH, Ewy GA, Gardner TJ, Hart JC, Herrmann HC, Hillis LD, Hutter AM Jr, Lytle BW, Marlow RA, Nugent WC, Orszulak TA; American College of Cardiology; American Heart Association. ACC/AHA 2004 guideline update for coronary artery bypass graft surgery: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee to Update the 1999 Guidelines for Coronary Artery Bypass Graft Surgery). Circulation. 2004 Oct 5;110(14):e340-437. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2005 Apr 19;111(15):2014.
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- Petersen JL, Mahaffey KW, Hasselblad V, Antman EM, Cohen M, Goodman SG, Langer A, Blazing MA, Le-Moigne-Amrani A, de Lemos JA, Nessel CC, Harrington RA, Ferguson JJ, Braunwald E, Califf RM. Efficacy and bleeding complications among patients randomized to enoxaparin or unfractionated heparin for antithrombin therapy in non-ST-Segment elevation acute coronary syndromes: a systematic overview. JAMA. 2004 Jul 7;292(1):89-96. doi: 10.1001/jama.292.1.89.
- Clark SC, Vitale N, Zacharias J, Forty J. Effect of low molecular weight heparin (fragmin) on bleeding after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2000 Mar;69(3):762-4; discussion 764-5. doi: 10.1016/s0003-4975(99)01366-1.
- Prandoni P. Heparins and venous thromboembolism: current practice and future directions. Thromb Haemost. 2001 Jul;86(1):488-98.
- Jones HU, Muhlestein JB, Jones KW, Bair TL, Lavasani F, Sohrevardi M, Horne BD, Doty D, Lappe DL. Preoperative use of enoxaparin compared with unfractionated heparin increases the incidence of re-exploration for postoperative bleeding after open-heart surgery in patients who present with an acute coronary syndrome: clinical investigation and reports. Circulation. 2002 Sep 24;106(12 Suppl 1):I19-22.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Januar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
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