Eparina a basso peso molecolare vs eparina non frazionata in cardiochirurgia
7 novembre 2022 aggiornato da: Raffaele De Caterina, G. d'Annunzio University
Effetto dell'eparina a basso peso molecolare rispetto all'eparina non frazionata sul sanguinamento dopo cardiochirurgia
Poiché la compromissione della funzione piastrinica può causare un eccesso di sanguinamento perioperatorio, l'interruzione preoperatoria dell'aspirina e il bridging con eparina sono comuni in cardiochirurgia. Abbiamo mirato a valutare l'impatto di un'eparina a basso peso molecolare (LMWH), enoxaparina ed eparina non frazionata (UFH) sui parametri della coagulazione e sul sanguinamento perioperatorio in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico elettivo (CABG) dopo l'interruzione dell'aspirina .
L'ipotesi specifica di questo studio era che un intervallo di 12 ore fosse sufficiente a non causare un eccesso di sanguinamento peri-operatorio, e fosse quindi un compromesso ottimale tra efficacia antitrombotica e sicurezza emorragica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Poiché le EBPM forniscono molti vantaggi farmacocinetici rispetto all'Eparina non frazionata e poiché sono una valida sostituzione dell'Eparina non frazionata in una serie di contesti, come le sindromi coronariche acute senza sopraslivellamento del tratto ST e la prevenzione del tromboembolia venosa, le EBPM possono fornire un utile ponte verso la rivascolarizzazione dopo l'aspirina sospensione nei pazienti sottoposti a intervento di CABG.
Ostacoli alla diffusione di questa pratica sono principalmente l'assenza di solide prove di equivalenza (o superiorità) di efficacia in questo setting, e la prova di pari sicurezza, ovvero l'assenza di eccesso di sanguinamento perché alcuni studi hanno suggerito un aumento del numero di casi emorragici complicanze dopo LMWH, in particolare con l'uso di dosi più elevate.
Questo potrebbe essere un problema, poiché qui i pazienti sono generalmente ad alto rischio di eventi trombotici e per questo motivo necessitano di dosi più elevate rispetto alla prevenzione del tromboembolismo venoso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
CH
-
Chieti, CH, Italia, 66100
- Institute of Cardiology - S. Camillo Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 35 e 75 anni con malattia coronarica a 3 vasi (CAD)
- Candidati al CABG elettivo
Criteri di esclusione:
- Altri interventi simultanei aggiuntivi (valvolari, carotidi, ecc.) richiesti,
- Chirurgia senza pompa,
- Qualsiasi alterazione dei parametri di laboratorio del fegato e dei reni,
- Una storia di eventuali disturbi emorragici,
- Conta piastrinica <100.000 e >450.000/μL,
- Trattamento con ticlopidina o clopidogrel nell'ultimo mese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Concentrazione di emoglobina
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Ematocrito
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Conta piastrinica
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Unità trasfusionali
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raffaele De Caterina, MD, PhD, Institute of Cardiology - G. d'Annunzio University, Chieti
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Burger W, Chemnitius JM, Kneissl GD, Rucker G. Low-dose aspirin for secondary cardiovascular prevention - cardiovascular risks after its perioperative withdrawal versus bleeding risks with its continuation - review and meta-analysis. J Intern Med. 2005 May;257(5):399-414. doi: 10.1111/j.1365-2796.2005.01477.x.
- Eagle KA, Guyton RA, Davidoff R, Edwards FH, Ewy GA, Gardner TJ, Hart JC, Herrmann HC, Hillis LD, Hutter AM Jr, Lytle BW, Marlow RA, Nugent WC, Orszulak TA; American College of Cardiology; American Heart Association. ACC/AHA 2004 guideline update for coronary artery bypass graft surgery: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee to Update the 1999 Guidelines for Coronary Artery Bypass Graft Surgery). Circulation. 2004 Oct 5;110(14):e340-437. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2005 Apr 19;111(15):2014.
- Sun JC, Crowther MA, Warkentin TE, Lamy A, Teoh KH. Should aspirin be discontinued before coronary artery bypass surgery? Circulation. 2005 Aug 16;112(7):e85-90. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.546697. No abstract available.
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- Karthik S, Grayson AD, McCarron EE, Pullan DM, Desmond MJ. Reexploration for bleeding after coronary artery bypass surgery: risk factors, outcomes, and the effect of time delay. Ann Thorac Surg. 2004 Aug;78(2):527-34; discussion 534. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.02.088.
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- Petersen JL, Mahaffey KW, Hasselblad V, Antman EM, Cohen M, Goodman SG, Langer A, Blazing MA, Le-Moigne-Amrani A, de Lemos JA, Nessel CC, Harrington RA, Ferguson JJ, Braunwald E, Califf RM. Efficacy and bleeding complications among patients randomized to enoxaparin or unfractionated heparin for antithrombin therapy in non-ST-Segment elevation acute coronary syndromes: a systematic overview. JAMA. 2004 Jul 7;292(1):89-96. doi: 10.1001/jama.292.1.89.
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- Prandoni P. Heparins and venous thromboembolism: current practice and future directions. Thromb Haemost. 2001 Jul;86(1):488-98.
- Jones HU, Muhlestein JB, Jones KW, Bair TL, Lavasani F, Sohrevardi M, Horne BD, Doty D, Lappe DL. Preoperative use of enoxaparin compared with unfractionated heparin increases the incidence of re-exploration for postoperative bleeding after open-heart surgery in patients who present with an acute coronary syndrome: clinical investigation and reports. Circulation. 2002 Sep 24;106(12 Suppl 1):I19-22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
11 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
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