Heparine met laag molecuulgewicht versus niet-gefractioneerde heparine bij hartchirurgie
7 november 2022 bijgewerkt door: Raffaele De Caterina, G. d'Annunzio University
Effect van heparine met laag molecuulgewicht versus niet-gefractioneerde heparine op bloedingen na hartchirurgie
Omdat de verslechtering van de bloedplaatjesfunctie overmatige perioperatieve bloedingen kan veroorzaken, zijn preoperatieve stopzetting van aspirine en heparineoverbrugging gebruikelijk bij hartchirurgie. We wilden de impact evalueren van een heparine met een laag molecuulgewicht (LMWH), enoxaparine en ongefractioneerde heparine (UFH) op stollingsparameters en peri-operatieve bloedingen bij patiënten die een electieve coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan na stopzetting van de aspirine. .
De specifieke hypothese van deze studie was dat een interval van 12 uur voldoende is om geen overmatige peri-operatieve bloedingen te veroorzaken, en daarom een optimaal compromis is tussen antitrombotische werkzaamheid en hemorragische veiligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aangezien LMWH veel farmacokinetische voordelen biedt in vergelijking met UFH, en aangezien ze een geldige vervanging zijn voor UFH in een aantal situaties, zoals acute coronaire syndromen zonder ST-elevatie en preventie van veneuze trombo-embolie, kan LMWH een nuttige brug vormen naar revascularisatie na aspirine. stopzetting bij patiënten die een CABG-operatie ondergaan.
Obstakels voor de verspreiding van deze praktijk zijn voornamelijk het ontbreken van solide bewijs van gelijkwaardigheid (of superioriteit) wat betreft werkzaamheid in deze setting, en het bewijs van gelijke veiligheid, namelijk de afwezigheid van overmatig bloeden omdat sommige studies een verhoogd aantal bloedingen hebben gesuggereerd. complicaties na LMWH, vooral bij gebruik van hogere doseringen.
Dit kan hier een probleem zijn, aangezien patiënten hier over het algemeen een hoog risico lopen op trombotische voorvallen en daarom hogere doses nodig hebben dan voor de preventie van veneuze trombo-embolie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
CH
-
Chieti, CH, Italië, 66100
- Institute of Cardiology - S. Camillo Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 35-75 jaar met 3-vaten coronaire hartziekte (CAD)
- Kandidaten voor keuzevak CABG
Uitsluitingscriteria:
- Andere aanvullende (klep, halsslagader, etc.) gelijktijdige operatie vereist,
- Off-pump chirurgie,
- Alle gewijzigde lever- en nierlaboratoriumparameters,
- Een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen,
- Aantal bloedplaatjes <100.000 en >450.000/μL,
- Behandeling met ticlopidine of clopidogrel in de afgelopen maand.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Hemoglobineconcentratie
|
|
Hematocriet
|
|
Aantal bloedplaatjes
|
|
Transfusie-eenheden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raffaele De Caterina, MD, PhD, Institute of Cardiology - G. d'Annunzio University, Chieti
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hirsh J, Raschke R. Heparin and low-molecular-weight heparin: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest. 2004 Sep;126(3 Suppl):188S-203S. doi: 10.1378/chest.126.3_suppl.188S.
- Burger W, Chemnitius JM, Kneissl GD, Rucker G. Low-dose aspirin for secondary cardiovascular prevention - cardiovascular risks after its perioperative withdrawal versus bleeding risks with its continuation - review and meta-analysis. J Intern Med. 2005 May;257(5):399-414. doi: 10.1111/j.1365-2796.2005.01477.x.
- Eagle KA, Guyton RA, Davidoff R, Edwards FH, Ewy GA, Gardner TJ, Hart JC, Herrmann HC, Hillis LD, Hutter AM Jr, Lytle BW, Marlow RA, Nugent WC, Orszulak TA; American College of Cardiology; American Heart Association. ACC/AHA 2004 guideline update for coronary artery bypass graft surgery: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee to Update the 1999 Guidelines for Coronary Artery Bypass Graft Surgery). Circulation. 2004 Oct 5;110(14):e340-437. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2005 Apr 19;111(15):2014.
- Sun JC, Crowther MA, Warkentin TE, Lamy A, Teoh KH. Should aspirin be discontinued before coronary artery bypass surgery? Circulation. 2005 Aug 16;112(7):e85-90. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.546697. No abstract available.
- Mismetti P, Laporte S, Darmon JY, Buchmuller A, Decousus H. Meta-analysis of low molecular weight heparin in the prevention of venous thromboembolism in general surgery. Br J Surg. 2001 Jul;88(7):913-30. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01800.x.
- Goldman S, Zadina K, Moritz T, Ovitt T, Sethi G, Copeland JG, Thottapurathu L, Krasnicka B, Ellis N, Anderson RJ, Henderson W; VA Cooperative Study Group #207/297/364. Long-term patency of saphenous vein and left internal mammary artery grafts after coronary artery bypass surgery: results from a Department of Veterans Affairs Cooperative Study. J Am Coll Cardiol. 2004 Dec 7;44(11):2149-56. doi: 10.1016/j.jacc.2004.08.064.
- Mangano DT; Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group. Aspirin and mortality from coronary bypass surgery. N Engl J Med. 2002 Oct 24;347(17):1309-17. doi: 10.1056/NEJMoa020798.
- Dacey LJ, Munoz JJ, Johnson ER, Leavitt BJ, Maloney CT, Morton JR, Olmstead EM, Birkmeyer JD, O'Connor GT; Northern New England Cardiovascular Disease Study Group. Effect of preoperative aspirin use on mortality in coronary artery bypass grafting patients. Ann Thorac Surg. 2000 Dec;70(6):1986-90. doi: 10.1016/s0003-4975(00)02133-0.
- Ferraris VA, Ferraris SP. 1988: Preoperative aspirin ingestion increases operative blood loss after coronary artery bypass grafting. Updated in 1995. Ann Thorac Surg. 1995 Apr;59(4):1036-7. doi: 10.1016/0003-4975(95)00023-e. No abstract available.
- Karthik S, Grayson AD, McCarron EE, Pullan DM, Desmond MJ. Reexploration for bleeding after coronary artery bypass surgery: risk factors, outcomes, and the effect of time delay. Ann Thorac Surg. 2004 Aug;78(2):527-34; discussion 534. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.02.088.
- Sethi GK, Copeland JG, Goldman S, Moritz T, Zadina K, Henderson WG. Implications of preoperative administration of aspirin in patients undergoing coronary artery bypass grafting. Department of Veterans Affairs Cooperative Study on Antiplatelet Therapy. J Am Coll Cardiol. 1990 Jan;15(1):15-20. doi: 10.1016/0735-1097(90)90168-o.
- Sirvinskas E, Veikutiene A, Grybauskas P, Cimbolaityte J, Mongirdiene A, Veikutis V, Raliene L. Influence of aspirin or heparin on platelet function and postoperative blood loss after coronary artery bypass surgery. Perfusion. 2006 Jan;21(1):61-6. doi: 10.1191/0267659106pf845oa.
- Petersen JL, Mahaffey KW, Hasselblad V, Antman EM, Cohen M, Goodman SG, Langer A, Blazing MA, Le-Moigne-Amrani A, de Lemos JA, Nessel CC, Harrington RA, Ferguson JJ, Braunwald E, Califf RM. Efficacy and bleeding complications among patients randomized to enoxaparin or unfractionated heparin for antithrombin therapy in non-ST-Segment elevation acute coronary syndromes: a systematic overview. JAMA. 2004 Jul 7;292(1):89-96. doi: 10.1001/jama.292.1.89.
- Clark SC, Vitale N, Zacharias J, Forty J. Effect of low molecular weight heparin (fragmin) on bleeding after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2000 Mar;69(3):762-4; discussion 764-5. doi: 10.1016/s0003-4975(99)01366-1.
- Prandoni P. Heparins and venous thromboembolism: current practice and future directions. Thromb Haemost. 2001 Jul;86(1):488-98.
- Jones HU, Muhlestein JB, Jones KW, Bair TL, Lavasani F, Sohrevardi M, Horne BD, Doty D, Lappe DL. Preoperative use of enoxaparin compared with unfractionated heparin increases the incidence of re-exploration for postoperative bleeding after open-heart surgery in patients who present with an acute coronary syndrome: clinical investigation and reports. Circulation. 2002 Sep 24;106(12 Suppl 1):I19-22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
11 januari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .