Heparyna drobnocząsteczkowa kontra heparyna niefrakcjonowana w kardiochirurgii
7 listopada 2022 zaktualizowane przez: Raffaele De Caterina, G. d'Annunzio University
Wpływ heparyny drobnocząsteczkowej w porównaniu z heparyną niefrakcjonowaną na krwawienie po operacji kardiochirurgicznej
Ponieważ upośledzenie funkcji płytek krwi może powodować nadmierne krwawienie w okresie okołooperacyjnym, przedoperacyjne odstawienie aspiryny i pomostowanie heparyną są powszechne w kardiochirurgii. Naszym celem była ocena wpływu heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH), enoksaparyny i heparyny niefrakcjonowanej (UFH) na parametry krzepnięcia i krwawienia okołooperacyjne u pacjentów poddawanych planowej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) po odstawieniu aspiryny .
Specyficzna hipoteza tego badania była taka, że 12-godzinna przerwa jest wystarczająca, aby nie powodować nadmiernego krwawienia okołooperacyjnego, a zatem jest optymalnym kompromisem między skutecznością przeciwzakrzepową a bezpieczeństwem krwotocznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponieważ LMWH mają wiele zalet farmakokinetycznych w porównaniu z UFH i ponieważ stanowią ważny zamiennik UFH w wielu sytuacjach, takich jak ostre zespoły wieńcowe bez uniesienia odcinka ST i zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej, LMWH mogą stanowić użyteczny pomost do rewaskularyzacji po aspirynie przerwania leczenia u pacjentów poddawanych operacji CABG.
Przeszkody w rozprzestrzenianiu się tej praktyki to głównie brak solidnych dowodów na równoważność (lub wyższość) skuteczności w tych warunkach oraz dowód równego bezpieczeństwa, a mianowicie brak nadmiernego krwawienia, ponieważ niektóre badania sugerują zwiększoną liczbę krwotoków powikłań po LMWH, szczególnie przy stosowaniu większych dawek.
Może to stanowić problem, ponieważ pacjenci są tutaj na ogół narażeni na wysokie ryzyko zdarzeń zakrzepowych iz tego powodu wymagają wyższych dawek niż w celu zapobiegania żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
CH
-
Chieti, CH, Włochy, 66100
- Institute of Cardiology - S. Camillo Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 35-75 lat z 3-naczyniową chorobą wieńcową (CAD)
- Kandydaci do elektywnego CABG
Kryteria wyłączenia:
- Wymagana jednoczesna inna dodatkowa operacja (zastawki, tętnicy szyjnej itp.),
- Chirurgia poza pompą,
- Wszelkie zmienione parametry laboratoryjne wątroby i nerek,
- Historia jakichkolwiek zaburzeń krwotocznych,
- Liczba płytek krwi <100 000 i >450 000/μL,
- Leczenie tiklopidyną lub klopidogrelem w ciągu ostatniego miesiąca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Stężenie hemoglobiny
|
|
Hematokryt
|
|
Liczba płytek krwi
|
|
Jednostki transfuzyjne
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Raffaele De Caterina, MD, PhD, Institute of Cardiology - G. d'Annunzio University, Chieti
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hirsh J, Raschke R. Heparin and low-molecular-weight heparin: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest. 2004 Sep;126(3 Suppl):188S-203S. doi: 10.1378/chest.126.3_suppl.188S.
- Burger W, Chemnitius JM, Kneissl GD, Rucker G. Low-dose aspirin for secondary cardiovascular prevention - cardiovascular risks after its perioperative withdrawal versus bleeding risks with its continuation - review and meta-analysis. J Intern Med. 2005 May;257(5):399-414. doi: 10.1111/j.1365-2796.2005.01477.x.
- Eagle KA, Guyton RA, Davidoff R, Edwards FH, Ewy GA, Gardner TJ, Hart JC, Herrmann HC, Hillis LD, Hutter AM Jr, Lytle BW, Marlow RA, Nugent WC, Orszulak TA; American College of Cardiology; American Heart Association. ACC/AHA 2004 guideline update for coronary artery bypass graft surgery: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee to Update the 1999 Guidelines for Coronary Artery Bypass Graft Surgery). Circulation. 2004 Oct 5;110(14):e340-437. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2005 Apr 19;111(15):2014.
- Sun JC, Crowther MA, Warkentin TE, Lamy A, Teoh KH. Should aspirin be discontinued before coronary artery bypass surgery? Circulation. 2005 Aug 16;112(7):e85-90. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.546697. No abstract available.
- Mismetti P, Laporte S, Darmon JY, Buchmuller A, Decousus H. Meta-analysis of low molecular weight heparin in the prevention of venous thromboembolism in general surgery. Br J Surg. 2001 Jul;88(7):913-30. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01800.x.
- Goldman S, Zadina K, Moritz T, Ovitt T, Sethi G, Copeland JG, Thottapurathu L, Krasnicka B, Ellis N, Anderson RJ, Henderson W; VA Cooperative Study Group #207/297/364. Long-term patency of saphenous vein and left internal mammary artery grafts after coronary artery bypass surgery: results from a Department of Veterans Affairs Cooperative Study. J Am Coll Cardiol. 2004 Dec 7;44(11):2149-56. doi: 10.1016/j.jacc.2004.08.064.
- Mangano DT; Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group. Aspirin and mortality from coronary bypass surgery. N Engl J Med. 2002 Oct 24;347(17):1309-17. doi: 10.1056/NEJMoa020798.
- Dacey LJ, Munoz JJ, Johnson ER, Leavitt BJ, Maloney CT, Morton JR, Olmstead EM, Birkmeyer JD, O'Connor GT; Northern New England Cardiovascular Disease Study Group. Effect of preoperative aspirin use on mortality in coronary artery bypass grafting patients. Ann Thorac Surg. 2000 Dec;70(6):1986-90. doi: 10.1016/s0003-4975(00)02133-0.
- Ferraris VA, Ferraris SP. 1988: Preoperative aspirin ingestion increases operative blood loss after coronary artery bypass grafting. Updated in 1995. Ann Thorac Surg. 1995 Apr;59(4):1036-7. doi: 10.1016/0003-4975(95)00023-e. No abstract available.
- Karthik S, Grayson AD, McCarron EE, Pullan DM, Desmond MJ. Reexploration for bleeding after coronary artery bypass surgery: risk factors, outcomes, and the effect of time delay. Ann Thorac Surg. 2004 Aug;78(2):527-34; discussion 534. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.02.088.
- Sethi GK, Copeland JG, Goldman S, Moritz T, Zadina K, Henderson WG. Implications of preoperative administration of aspirin in patients undergoing coronary artery bypass grafting. Department of Veterans Affairs Cooperative Study on Antiplatelet Therapy. J Am Coll Cardiol. 1990 Jan;15(1):15-20. doi: 10.1016/0735-1097(90)90168-o.
- Sirvinskas E, Veikutiene A, Grybauskas P, Cimbolaityte J, Mongirdiene A, Veikutis V, Raliene L. Influence of aspirin or heparin on platelet function and postoperative blood loss after coronary artery bypass surgery. Perfusion. 2006 Jan;21(1):61-6. doi: 10.1191/0267659106pf845oa.
- Petersen JL, Mahaffey KW, Hasselblad V, Antman EM, Cohen M, Goodman SG, Langer A, Blazing MA, Le-Moigne-Amrani A, de Lemos JA, Nessel CC, Harrington RA, Ferguson JJ, Braunwald E, Califf RM. Efficacy and bleeding complications among patients randomized to enoxaparin or unfractionated heparin for antithrombin therapy in non-ST-Segment elevation acute coronary syndromes: a systematic overview. JAMA. 2004 Jul 7;292(1):89-96. doi: 10.1001/jama.292.1.89.
- Clark SC, Vitale N, Zacharias J, Forty J. Effect of low molecular weight heparin (fragmin) on bleeding after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2000 Mar;69(3):762-4; discussion 764-5. doi: 10.1016/s0003-4975(99)01366-1.
- Prandoni P. Heparins and venous thromboembolism: current practice and future directions. Thromb Haemost. 2001 Jul;86(1):488-98.
- Jones HU, Muhlestein JB, Jones KW, Bair TL, Lavasani F, Sohrevardi M, Horne BD, Doty D, Lappe DL. Preoperative use of enoxaparin compared with unfractionated heparin increases the incidence of re-exploration for postoperative bleeding after open-heart surgery in patients who present with an acute coronary syndrome: clinical investigation and reports. Circulation. 2002 Sep 24;106(12 Suppl 1):I19-22.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001 (Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - Brasil (CAPES))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .