Behandling av hetetokter hos brystkreftpasienter med akupunktur
I en randomisert 3-gruppers klinisk studie brukes akupunktur for å lindre menopausale hetetokter og søvnforstyrrelser hos kvinner behandlet for brystkreft.
De tre gruppene består av 35 kvinner som får akupunktur én gang i uken fem ganger og 35 kvinner som får sjamakupunktur én gang i uken fem ganger og 35 kvinner uten noen form for behandling. Se-østradiol og endorfin måles før og etter akupunkturen.
Vi ønsker å slå fast at akupunktur gitt fem ganger en gang i uken har betydelig bedre effekt på hetetokter og søvnforstyrrelser enn sjamakupunktur eller ingen behandling i det hele tatt.
Vi ønsker også å måle om det er endringer i se-østradiol og endorfin
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreftpasienter har ofte høyere prevalens av menopausale symptomer med hor flushes og søvnforstyrrelser enn kvinner i den generelle befolkningen, og hormonsubstitusjonsbehandling anses ikke som egnet for brystkreftpasienter fordi en økning i østrogen er kontraindisert.
Det har vært en del bevis på at akupunktur er egnet behandling for hetetokter og derfor hadde vi et lite pilotprosjekt hvor 25 kvinner behandlet for brystkreft fikk et kurs med klassisk kroppsakupunktur med en 15 min behandlingsøkt per uke i 5 uker. Effekten var bemerkelsesverdig.
Vi ønsker å bevise om denne effekten er betydelig bedre enn sjamakupunktur eller ingen behandling i det hele tatt.
Dette er en prospektiv, randomisert og dobbeltblindet studie:
35 kvinner får klassisk kroppsakupunktur en gang i uken 5 ganger 35 kvinner får sjamakupunktur en gang i uken 5 ganger 35 kvinner får ingen akupunktur. Se-østradiol og se-endorfin måles før start av første akupunktur og etter første og femte akupunktur. Kvinner uten behandling vil også få blodprøver i begynnelsen og på slutten av den femte uken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kabbeltoft 25
-
Vejle, Kabbeltoft 25, Danmark, 7100 Vejle
- Vejle Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner eldre enn 35 år behandlet for brystkreft som har hetetokter og søvnforstyrrelser. Det er ikke tillatt å ta østrogen som tabletter eller plaster.
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av å gi samtykke
- All bruk av østrogen som tabletter eller plaster
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
|
|
|
Sham-komparator: Sham akupunktur
|
|
|
Aktiv komparator: Ekte akupunktur
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ved hjelp av en hetetoktskala.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Søvnforstyrrelser ja eller nei
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling av se-østrogen og se-endorhin før og etter akupunktur
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claus Bisgaard, Consultant, Vejle Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K07-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .