Leczenie uderzeń gorąca u pacjentów z rakiem piersi za pomocą akupunktury
W randomizowanym 3-grupowym badaniu klinicznym akupunktura jest stosowana w celu złagodzenia uderzeń gorąca w okresie menopauzy i zaburzeń snu u kobiet leczonych z powodu raka piersi.
Trzy grupy składały się z 35 kobiet, którym poddano akupunkturę raz w tygodniu, pięć razy, 35 kobiet, którym poddano shamakupunkturę raz w tygodniu, pięć razy oraz 35 kobiet bez żadnego rodzaju leczenia. Se-estradiol i endorfiny mierzone są przed i po akupunkturze.
Pragniemy stwierdzić, że akupunktura stosowana pięć razy w tygodniu ma znacznie lepszy wpływ na uderzenia gorąca i zaburzenia snu niż shamakupunktura lub całkowity brak leczenia.
Chcemy również zmierzyć, czy są jakieś zmiany w se-estradiolu i endorfinie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentek z rakiem piersi częściej występują objawy menopauzy z uderzeniami gorąca i zaburzeniami snu niż u kobiet w populacji ogólnej, a hormonalna terapia zastępcza nie jest uważana za odpowiednią u pacjentek z rakiem piersi, ponieważ zwiększenie stężenia estrogenów jest przeciwwskazane.
Istnieją dowody na to, że akupunktura jest odpowiednia w leczeniu uderzeń gorąca, dlatego przeprowadziliśmy mały projekt pilotażowy, w ramach którego 25 kobiet leczonych z powodu raka piersi otrzymało kurs klasycznej akupunktury ciała z jedną 15-minutową sesją tygodniowo przez 5 tygodni. Efekt był niezwykły.
Chcemy udowodnić, czy ten efekt jest znacznie lepszy niż shamakupunktura lub całkowity brak leczenia.
Jest to prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą:
35 kobiet poddaje się klasycznej akupunkturze ciała raz w tygodniu 5 razy 35 kobiet poddaje się shamakupunkturze raz w tygodniu 5 razy 35 kobiet nie korzysta z akupunktury. Se-estradiol i se-endorfina będą mierzone przed rozpoczęciem pierwszej akupunktury oraz po pierwszej i piątej akupunkturze. Kobiety nieleczone również otrzymają próbki krwi na początku i na końcu piątego tygodnia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kabbeltoft 25
-
Vejle, Kabbeltoft 25, Dania, 7100 Vejle
- Vejle Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku powyżej 35 lat leczone z powodu raka piersi z uderzeniami gorąca i zaburzeniami snu. Niedozwolone jest przyjmowanie estrogenów w postaci tabletek lub plastrów.
Kryteria wyłączenia:
- Brak wyrażenia zgody
- Jakiekolwiek użycie estrogenu w postaci tabletek lub plastrów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Brak interwencji
|
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana akupunktura
|
|
|
Aktywny komparator: Prawdziwa akupunktura
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
za pomocą skali oceny uderzeń gorąca.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zaburzenia snu tak lub nie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar se-estrogenu i se-endoriny przed i po akupunkturze
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Claus Bisgaard, Consultant, Vejle Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K07-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .