- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00425776
Tratamento de fogachos em pacientes com câncer de mama com acupuntura
Em um estudo clínico randomizado de 3 grupos, a acupuntura é usada para o alívio de ondas de calor da menopausa e distúrbios do sono em mulheres tratadas para câncer de mama.
Os três grupos consistem em 35 mulheres recebendo acupuntura uma vez por semana cinco vezes e 35 mulheres recebendo shamacupuntura uma vez por semana cinco vezes e 35 mulheres sem nenhum tipo de tratamento. Se-estradiol e endorfina são medidos antes e depois da acupuntura.
Queremos afirmar que a acupuntura aplicada cinco vezes uma vez por semana tem um efeito significativamente melhor sobre as ondas de calor e os distúrbios do sono do que a shamacupuntura ou nenhum tratamento.
Também queremos medir se há alguma alteração no se-estradiol e na endorfina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com câncer de mama geralmente têm uma prevalência maior de sintomas da menopausa com ondas de calor e distúrbios do sono do que as mulheres na população em geral, e a terapia de reposição hormonal não é considerada adequada para pacientes com câncer de mama porque o aumento de estrogênio é contra-indicado.
Houve alguma evidência de que a acupuntura é um tratamento adequado para ondas de calor e, portanto, tivemos um pequeno projeto piloto em que 25 mulheres tratadas de câncer de mama receberam um curso de acupuntura corporal clássica com uma sessão de tratamento de 15 minutos por semana durante 5 semanas. O efeito foi notável.
Queremos provar se este efeito é significativamente melhor do que a shamacupuntura ou nenhum tratamento.
Este é um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego:
35 mulheres recebem acupuntura corporal clássica uma vez por semana 5 vezes 35 mulheres recebem shamacupuntura uma vez por semana 5 vezes 35 mulheres não recebem acupuntura. Se-estradiol e se-endorfina serão medidos antes do início da primeira acupuntura e após a primeira e quinta acupuntura. As mulheres sem tratamento também terão amostras de sangue no início e no final da quinta semana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kabbeltoft 25
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Vejle, Kabbeltoft 25, Dinamarca, 7100 Vejle
- Vejle Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com mais de 35 anos tratadas de câncer de mama com ondas de calor e distúrbios do sono. Não é permitido tomar estrogênio em comprimidos ou emplastro.
Critério de exclusão:
- Deixar de dar consentimento
- Qualquer uso de estrogênio como comprimidos ou emplastro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Sem intervenção
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Comparador Falso: Acupuntura simulada
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Comparador Ativo: Acupuntura real
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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usando uma escala de classificação de fogachos.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Distúrbios do sono sim ou não
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medindo se-estrogênio e se-endorrina antes e depois da acupuntura
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claus Bisgaard, Consultant, Vejle Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K07-01
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