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Trattamento delle vampate di calore nei pazienti con cancro al seno con agopuntura

20 agosto 2015 aggiornato da: Vejle Hospital

In uno studio clinico randomizzato a 3 gruppi l'agopuntura è utilizzata per il sollievo delle vampate di calore della menopausa e dei disturbi del sonno nelle donne trattate per cancro al seno.

I tre gruppi sono composti da 35 donne sottoposte ad agopuntura una volta alla settimana cinque volte e 35 donne sottoposte a shamacupuncture una volta alla settimana cinque volte e 35 donne senza alcun tipo di trattamento. Il se-estradiolo e l'endorfina vengono misurati prima e dopo l'agopuntura.

Vogliamo affermare che l'agopuntura somministrata cinque volte una volta alla settimana ha un effetto significativamente migliore sulle vampate di calore e sui disturbi del sonno rispetto alla shamacupuntura o nessun trattamento.

Vogliamo anche misurare se ci sono cambiamenti nel se-estradiolo e nell'endorfina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le pazienti con carcinoma mammario hanno spesso una prevalenza maggiore di sintomi della menopausa con vampate di calore e disturbi del sonno rispetto alle donne nella popolazione generale e la terapia ormonale sostitutiva non è considerata adatta per le pazienti con carcinoma mammario perché un aumento degli estrogeni è controindicato.

Ci sono state alcune prove che l'agopuntura è un trattamento adatto per le vampate di calore e quindi abbiamo avuto un piccolo progetto pilota in cui 25 donne trattate per cancro al seno hanno ricevuto un ciclo di agopuntura corporea classica con una sessione di trattamento di 15 minuti a settimana per 5 settimane. L'effetto è stato notevole.

Vogliamo dimostrare se questo effetto è significativamente migliore della shamacupuncture o di nessun trattamento.

Questo è uno studio prospettico, randomizzato e in doppio cieco:

35 donne ricevono l'agopuntura corporea classica una volta alla settimana 5 volte 35 donne ricevono l'agopuntura shama una volta alla settimana 5 volte 35 donne non ricevono l'agopuntura. Se-estradiolo e se-endorfina saranno misurati prima dell'inizio della prima agopuntura e dopo la prima e la quinta agopuntura. Anche le donne senza trattamento avranno campioni di sangue all'inizio e alla fine della quinta settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Kabbeltoft 25
      • Vejle, Kabbeltoft 25, Danimarca, 7100 Vejle
        • Vejle Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 35 anni trattate per cancro al seno con vampate di calore e disturbi del sonno. Non è consentito assumere estrogeni sotto forma di compresse o cerotti.

Criteri di esclusione:

  • Mancato consenso
  • Qualsiasi uso di estrogeni come compresse o cerotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun intervento
Comparatore fittizio: Falsa agopuntura
Dispositivo: Falsa agopuntura
Comparatore attivo: Vera agopuntura
Dispositivo: agopuntura
Altri nomi:
  • Agopuntura, vampate di calore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
utilizzando una scala di valutazione delle vampate di calore.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Disturbi del sonno sì o no
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione di se-estrogeni e se-endorfine prima e dopo l'agopuntura
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vejle Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Claus Bisgaard, Consultant, Vejle Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K07-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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