Behandeling van opvliegers bij borstkankerpatiënten met acupunctuur
In een gerandomiseerde klinische studie met 3 groepen wordt acupunctuur gebruikt voor de verlichting van opvliegers in de menopauze en slaapstoornissen bij vrouwen die worden behandeld voor borstkanker.
De drie groepen bestaan uit 35 vrouwen die vijf keer per week acupunctuur krijgen en 35 vrouwen die vijf keer per week shamacupunctuur krijgen en 35 vrouwen zonder enige vorm van behandeling. Voor en na de acupunctuur wordt se-oestradiol en endorfine gemeten.
We willen stellen dat vijf keer per week acupunctuur een significant beter effect heeft op opvliegers en slaapstoornissen dan shamacupunctuur of helemaal geen behandeling.
Ook willen we meten of er veranderingen zijn in se-estradiol en endorfine
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkankerpatiënten hebben vaak een hogere prevalentie van symptomen van de menopauze met opvliegers en slaapstoornissen dan vrouwen in de algemene bevolking, en hormoonvervangingstherapie wordt niet geschikt geacht voor borstkankerpatiënten omdat een toename van oestrogeen gecontra-indiceerd is.
Er zijn aanwijzingen dat acupunctuur een geschikte behandeling is voor opvliegers en daarom hadden we een klein proefproject waarbij 25 vrouwen die voor borstkanker werden behandeld een kuur met klassieke lichaamsacupunctuur kregen met één behandelsessie van 15 minuten per week gedurende 5 weken. Het effect was opmerkelijk.
We willen bewijzen of dit effect significant beter is dan shamacupunctuur of helemaal geen behandeling.
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde en dubbelblinde studie:
35 vrouwen krijgen eenmaal per week klassieke lichaamsacupunctuur 5 keer 35 vrouwen krijgen eenmaal per week shamacupunctuur 5 keer 35 vrouwen krijgen geen acupunctuur. Se-oestradiol en se-endorfine worden gemeten voor aanvang van de eerste acupunctuur en na de eerste en vijfde acupunctuur. De vrouwen zonder behandeling krijgen ook bloedmonsters in het begin en aan het einde van de vijfde week.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kabbeltoft 25
-
Vejle, Kabbeltoft 25, Denemarken, 7100 Vejle
- Vejle Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 35 jaar behandeld voor borstkanker hebben opvliegers en slaapstoornissen. Het is niet toegestaan oestrogeen in de vorm van tabletten of pleisters in te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Geen toestemming geven
- Elk gebruik van oestrogeen als tabletten of pleister
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
|
|
|
Sham-vergelijker: Schone acupunctuur
|
|
|
Actieve vergelijker: Echte acupunctuur
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
met behulp van een beoordelingsschaal voor opvliegers.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Slaapstoornissen ja of nee
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meten van se-oestrogeen en se-endorhine voor en na acupunctuur
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claus Bisgaard, Consultant, Vejle Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K07-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .