Fissurlukking med AeriSeal-systemet for å konvertere sikkerhetsventilasjonsstatus (CONVERT) (CONVERT)

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke og delta i studien.
2. Emnet er ≥ 40 og ≤ 75 år gammelt på tidspunktet for Informert samtykke signatur.
3. Personen har minst én lapp med ≥ 50 % ødeleggelse av emfysem (ved -910 HU) som bestemt av QCT.
4. Personen har diagnosen homogent eller heterogent emfysem, bekreftet ved HRCT-skanning. Heterogent emfysem definert som ≥ 15 % forskjell (ved -910 HU) i poengsum for ødeleggelse av emfysem for tilstøtende lober ved HRCT.
5. Subjektet har et gap i den interlobar fissuren som tilsvarer ett eller flere segmenter som bestemt av QCT.
6. Personen har klinisk signifikant dyspné med en mMRC Dyspné-score ≥ 2.
7. Emnet har en 6-minutters gangavstand ≥ 250 meter.
8. Pasienten har post-bronkodilatator FEV1 ≥ 15 % predikert og ≤ 50 % predikert.
9. Personen har post-bronkodilaterende total lungekapasitet ≥ 100 % anslått.
10. Pasienten har post-bronkodilatator Residual Volum ≥ 150 % spådd ved heterogent emfysem og ≥ 200 % predikert ved homogent emfysem.
11. Forsøkspersonen har sluttet å røyke i minst åtte (8) uker før screeningbesøk som bekreftet av karboksyhemoglobin- eller kotininnivåer.
12. Personen har mottatt forebyggende vaksinasjoner mot potensielle luftveisinfeksjoner i samsvar med lokale anbefalinger eller retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har alvorlig bulløs emfysem der bulla er ≥ 1/3 av det totale lungevolumet.
2. Pasienten har tidligere gjennomgått lungevolumreduksjonskirurgi, tidligere lobektomi eller pneumonektomi, tidligere lungetransplantasjon, tidligere luftveisstentplassering, tidligere ipsilateral pleurodese eller tidligere endobronkial lungevolumreduksjonsterapi av enhver type.
3. Personen har tegn på aktiv luftveisinfeksjon.
4. Personen har en pågående KOLS-eksaserbasjon eller bronkospasme.

5. Personen har en kjent allergi mot enhetens komponenter:

   1. Polyeterblokkamid - PEBAX®
   2. Polyvinylalkohol
   3. Glutaraldehyd
   4. Nitinol (nikkel-titan) eller dets metaller (nikkel eller titan)
   5. Silikon
6. Personen krever invasiv ventilasjonsstøtte (MERK: Bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) og BiPAP-enheter for søvnapné er tillatt).
7. Personen har post-bronkodilatator diffusjonskapasitet (DLCO) < 20 % anslått.
8. Personen tåler ikke kortikosteroider eller relevante antibiotika.
9. Forsøkspersonen har andre relevante komorbiditeter som vurderes av etterforskeren eller er dekondisjonert og kan ikke tolerere stresset ved inflammatorisk respons etter behandling.
10. Forsøkspersonen har hatt tre (3) eller flere KOLS-eksaserbasjoner som krever sykehusinnleggelse i løpet av året før underskrift av informert samtykke.

11. Personen har alvorlige gassutvekslingsavvik som definert av ett av følgende (test utført i hvile på romluft som tolerert, eller på opptil 4 l/min ekstra O2):

    1. PaCO2 ≥ 55 mm Hg (7,3 kPa)
    2. PaO2 < 45 mm Hg (6,0 kPa)
    3. SpO2 < 90 %
12. Pasienten har ukontrollert pulmonal hypertensjon, definert som maksimalt pulmonalt systolisk trykk > 45 mm Hg på ekkokardiogram eller kateterisering av høyre hjerte.
13. Bruk av systemiske steroider > 20 mg/dag prednisolon eller tilsvarende innen 4 uker etter underskrift av informert samtykke.
14. Individets bruk av immunsuppressive midler innen fire (4) uker etter underskrift av informert samtykke.
15. Person hvis bruk av hepariner og orale antikoagulantia (f.eks. warfarin, dicumarol) ikke kan seponeres i henhold til lokale pre-prosedyreprotokoller. Merk: antiplatemedisiner inkludert aspirin og klopidogrel er tillatt.

16. Forsøkspersonens CT-skanning indikerer tilstedeværelsen av følgende radiologiske abnormiteter:

    1. Lungeknute på CT-skanning større enn 0,8 cm i diameter (gjelder ikke hvis tilstede i ett (1) år eller mer uten økning i størrelse eller hvis påvist godartet ved biopsi).
    2. Radiologisk bilde i samsvar med aktiv lungeinfeksjon, f.eks. uforklarlig parenkymalt infiltrat.
    3. Betydelig interstitiell lungesykdom.
    4. Betydelig pleurasykdom.
17. Pasientens baseline EKG indikerer ikke-atriale arytmier eller ledningsavvik.
18. Personen har høy hjerterisiko etter å ha gjennomgått hjerterisikovurdering i henhold til publiserte retningslinjer eller iskemisk hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt, nyresvikt eller cerebrovaskulær sykdom.
19. Personen har klinisk signifikant astma (reversibel luftveisobstruksjon), kronisk bronkitt eller bronkiektasi.
20. Personen har allergi eller følsomhet overfor medisiner som kreves for trygt å utføre bronkoskopi under bevisst sedasjon eller generell anestesi.
21. Forsøkspersonen deltok i en undersøkelse av et medikament, biologisk eller utstyr som for øyeblikket ikke er godkjent for markedsføring innen 30 dager før screeningbesøket. Forsøkspersoner som følges som del av en langtidsovervåking av en ikke-pulmonal studie som har nådd sitt primære endepunkt er kvalifisert for deltakelse i denne studien.
22. Personen har kroppsmasseindeks (BMI) < 18 kg/m2 eller > 35 kg/m2.
23. Subjektet er en kvinne som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene.

24. Personen har klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater i henhold til institusjonsspesifikke referanselaboratorienormale verdier for følgende:

    1. Hvite blodlegemer (totalt)
    2. Hematokrit
    3. Blodplater
    4. Protrombintid eller INR
    5. Delvis tromboplastintid
    6. Positiv β-HCG graviditetstest (hvis kvinne)

25. Forsøkspersonen har bevis på alvorlig sykdom som etter etterforskerens vurdering kan kompromittere overlevelse under studiens varighet (minst 12 måneder), f.eks.

    1. HIV/AIDS
    2. Aktiv malignitet
    3. Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 12 måneder etter screeningbesøk
    4. Hjerteinfarkt innen seks (6) måneder etter screeningbesøket
    5. Kongestiv hjertesvikt innen seks (6) måneder etter screeningbesøket definert som klinisk bevis på høyre eller venstre hjertesvikt eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 45 % på ekkokardiogram
26. Personen har ukontrollert diabetes mellitus.
27. Forsøkspersonen har andre forhold som etterforskeren mener ville forstyrre intensjonen med studien eller ville gjøre deltakelse ikke i forsøkspersonens beste, inkludert men ikke begrenset til alkoholisme, høy risiko for narkotikamisbruk eller manglende etterlevelse ved retur for oppfølging besøk.