Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACHAT-STUDY, alternativ behandling av kroniske globussensasjoner

19. mai 2008 oppdatert av: Technical University of Munich

ACHAT-STUDY: Argon-Beamer-Ablation of Cervical Heterotopic Gastral Mucosa, en alternativ behandling av kroniske globussensasjoner - "Sham-kontrollert" multisenterstudie

Globussensasjoner er assosiert med gastroøsofageal reflukssykdom så vel som tilstedeværelsen av en mageinnløpsplaster. Det eksisterer ingen kontrollerte studier om ablasjon av den cervikale heterotopiske slimhinnen kan føre til forbedring av kroniske globussensasjoner. Målet med denne sham-kontrollerte studien er å avklare om argon-beamer-ablasjon av cervikale heterotopiske gastriske innløpsflekker i spiserøret forbedrer pasientenes kroniske globussensasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Noen data tyder på at ablasjon av gastriske innløpsplaster ved argonstrålebehandling kan føre til lindring av kronisk globusfølelse eller sår hals. Sure oppstøt eller behandlingen av det vil neppe påvirke disse resultatene (Meining et al. Argonplasmaablasjon av gastriske innløpsplaster i cervical esophagus kan lindre globussensasjon: en pilotforsøk. Endoskopi. 2006 Jun;38(6):566-70). Innenfor denne studien vil vi utføre en randomisert, sham-kontrollert og blindet studie, der pasienter med heterotop gastrisk slimhinne (HGM) i cervical esophagus og globussensasjoner (en kronisk eller intermitterende klump i halsen i minst 3 måneder) går skal randomiseres etter histologisk verifisering av HGM i studiesenteret (Technical University Clinic München). Enten en beamer-ablasjon av HGM eller en sham-terapi vil bli utført etter at pasientene har fullført et validert spørreskjema. Pasienter er blindet i 3 måneder, deretter gjentas endoskopi etter å ha fullført et nytt spørreskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • II. Medical Department, Technical University Munich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Globussensasjoner og histologisk verifiserte heterotopiske mageslimhinner i cervical esophagus

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet i øre, nese og hals (ØNH)-feltet
  • Sklerodermi
  • Psykisk funksjonshemming som påvirker en pasients evne til å signere et informert samtykkedokument

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: EN
Skumprosedyre
Stråling: Beamer Ablation (Argon Plasma Koagulering)
APC-Beamerablasjon av heterotop mageslimhinne
Aktiv komparator: B
Verum Beamer ablasjon av heterotop gastrisk slimhinne
Stråling: Beamer Ablation (Argon Plasma Koagulering)
APC-Beamerablasjon av heterotop mageslimhinne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
resultat verifisert av et spørreskjema (I.J. Deary et al) før terapi og oppfølging etter 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technical University of Munich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Meining, MD, II. Medical Department, TU-Munich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2008

Sist bekreftet

1. mai 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1427/05

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere