ACHAT-STUDIE, Alternatieve behandeling van chronische globus-sensaties
19 mei 2008 bijgewerkt door: Technical University of Munich
ACHAT-STUDIE: Argon-Beamer-ablatie van cervicaal heterotopisch maagslijmvlies, een alternatieve behandeling van chronische globus-sensaties - "Sham-gecontroleerde" multicenter studie
Globus-sensaties worden geassocieerd met gastro-oesofageale refluxziekte evenals de aanwezigheid van een maaginlaatpleister.
Er bestaat geen gecontroleerd onderzoek naar de vraag of ablatie van het cervicale heterotope slijmvlies kan leiden tot verbetering van chronische globussensaties.
Het doel van deze schijn-gecontroleerde studie is om te verduidelijken of argon-beamer-ablatie van cervicale heterotopische maaginlaatplekken van de slokdarm de chronische globus-sensaties van patiënten verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sommige gegevens suggereren dat ablatie van maaginlaatpleisters door argonbeamertherapie zou kunnen leiden tot verlichting van chronisch globusgevoel of keelpijn.
Zure reflux of de behandeling ervan heeft waarschijnlijk geen invloed op deze resultaten (Meining et al.
Argon-plasma-ablatie van maaginlaatplekken in de cervicale slokdarm kan het globusgevoel verlichten: een pilotproef.
Endoscopie.
2006 juni;38(6):566-70).
Binnen de huidige studie zullen we een gerandomiseerde, schijngecontroleerde en geblindeerde studie uitvoeren, waarbij patiënten met heterotope maagslijmvlies (HGM) van de cervicale slokdarm en globus sensaties (een chronische of intermitterende brok in de keel gedurende minstens 3 maanden) gaan gerandomiseerd te worden na histologische verificatie van HGM in het studiecentrum (Technische Universitaire Kliniek München).
Ofwel een beamer-ablatie van HGM of een schijntherapie zal worden uitgevoerd nadat patiënten een gevalideerde vragenlijst hebben ingevuld.
Patiënten worden gedurende 3 maanden geblindeerd, waarna na het invullen van een nieuwe vragenlijst de endoscopie wordt herhaald.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81675
- II. Medical Department, Technical University Munich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Globus-sensaties en histologisch geverifieerd heterotopisch maagslijmvlies van de cervicale slokdarm
Uitsluitingscriteria:
- Maligniteit in het oor, neus en keel (KNO)-veld
- Sclerodermie
- Geestelijke handicap die van invloed is op het vermogen van een patiënt om een document met geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: A
Schijnprocedure
|
APC-beamerablatie van heterotope maagslijmvlies
|
|
Actieve vergelijker: B
Verum Beamer-ablatie van heterotope maagslijmvlies
|
APC-beamerablatie van heterotope maagslijmvlies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
uitkomst geverifieerd door een vragenlijst (I.J. Deary et al) vóór therapie en follow-up na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Meining, MD, II. Medical Department, TU-Munich
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
23 februari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 mei 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2008
Laatst geverifieerd
1 mei 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1427/05
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .