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ACHAT-STUDIE, Alternative Behandlung von chronischen Globus-Sensationen

19. Mai 2008 aktualisiert von: Technical University of Munich

ACHAT-STUDIE: Argon-Beamer-Ablation zervikaler heterotoper Magenschleimhaut, eine alternative Behandlung von chronischen Globus-Sensationen - "Schein-kontrollierte" Multicenter-Studie

Globusgefühle sind mit gastroösophagealer Refluxkrankheit sowie dem Vorhandensein eines Mageneingangspflasters verbunden. Es gibt keine kontrollierte Studie darüber, ob die Ablation der zervikalen heterotopen Schleimhaut zu einer Verbesserung des chronischen Globusgefühls führen kann. Das Ziel dieser scheinkontrollierten Studie ist es zu klären, ob die Argonbeamer-Ablation zervikaler heterotoper Mageneingangsflecken der Speiseröhre das chronische Globusgefühl der Patienten verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einige Daten deuten darauf hin, dass die Ablation von Mageneingangspflastern durch eine Argonstrahltherapie zu einer Linderung des chronischen Globusgefühls oder von Halsschmerzen führen könnte. Es ist unwahrscheinlich, dass saurer Reflux oder seine Behandlung diese Ergebnisse beeinflussen (Meining et al. Argon-Plasma-Ablation von Mageneingangspflastern in der zervikalen Speiseröhre kann das Globusgefühl lindern: ein Pilotversuch. Endoskopie. 2006 Jun;38(6):566-70). Im Rahmen der vorliegenden Studie werden wir eine randomisierte, scheinkontrollierte und verblindete Studie durchführen, in der Patienten mit heterotoper Magenschleimhaut (HGM) der zervikalen Speiseröhre und Globusgefühlen (ein chronischer oder intermittierender Kloß im Hals für mindestens 3 Monate) behandelt werden randomisiert nach histologischem HGM-Nachweis im Studienzentrum (Technische Universitätsklinik München). Nachdem die Patienten einen validierten Fragebogen ausgefüllt haben, wird entweder eine Beamer-Ablation von HGM oder eine Scheintherapie durchgeführt. Die Patienten werden für 3 Monate verblindet, dann wird nach dem Ausfüllen eines weiteren Fragebogens die Endoskopie wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
        • II. Medical Department, Technical University Munich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Globus Sensationen und histologisch verifizierte heterotope Magenschleimhaut der zervikalen Speiseröhre

Ausschlusskriterien:

  • Malignität im Hals-Nasen-Ohren (HNO)-Bereich
  • Sklerodermie
  • Geistige Behinderung, die die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigt, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: A
Scheinverfahren
Strahlung: Beamer-Ablation (Argon-Plasma-Koagulation)
APC-Beamerablation heterotoper Magenschleimhaut
Aktiver Komparator: B
Verum Beamer-Ablation heterotoper Magenschleimhaut
Strahlung: Beamer-Ablation (Argon-Plasma-Koagulation)
APC-Beamerablation heterotoper Magenschleimhaut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ergebnis verifiziert durch einen Fragebogen (I.J. Deary et al) vor der Therapie und Follow-up nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Meining, MD, II. Medical Department, TU-Munich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1427/05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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