ACHAT-ESTUDIO, Tratamiento Alternativo de Sensaciones Globus Crónicas
19 de mayo de 2008 actualizado por: Technical University of Munich
ACHAT-STUDY: Argon-Beamer-Ablation of Cervical Heterotopic Gastral Mucosa, un tratamiento alternativo de las sensaciones crónicas de globus - Estudio multicéntrico "controlado de forma simulada"
Las sensaciones de globo se asocian con la enfermedad por reflujo gastroesofágico, así como con la presencia de un parche de entrada gástrica.
No existe ningún ensayo controlado sobre si la ablación de la mucosa heterotópica cervical puede conducir a una mejoría de las sensaciones de globo crónico.
El objetivo de este ensayo controlado simulado es aclarar si la ablación con haz de argón de los parches de entrada gástricos heterotópicos cervicales del esófago mejora las sensaciones de globo crónico de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Algunos datos sugieren que la ablación de los parches de la entrada gástrica mediante la terapia con haces de argón podría aliviar la sensación crónica de globo o el dolor de garganta.
Es poco probable que el reflujo ácido o su tratamiento influyan en estos resultados (Meining et al.
La ablación con plasma de argón de los parches de entrada gástricos en el esófago cervical puede aliviar la sensación de globo: una prueba piloto.
Endoscopia.
2006 junio; 38 (6): 566-70).
Dentro del presente estudio, realizaremos un ensayo aleatorizado, controlado con simulación y ciego, en el que los pacientes con mucosa gástrica heterotópica (HGM) del esófago cervical y sensaciones de globo (un bulto crónico o intermitente en la garganta durante al menos 3 meses) van a para ser aleatorizados después de la verificación histológica de HGM en el centro de estudio (Clínica Universitaria Técnica de Munich).
Se realizará una ablación con haz de HGM o una terapia simulada después de que los pacientes completen un cuestionario validado.
Los pacientes están ciegos durante 3 meses, luego, después de completar otro cuestionario, se repite la endoscopia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, 81675
- II. Medical Department, Technical University Munich
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sensaciones de globo y mucosa gástrica heterotópica verificada histológicamente del esófago cervical
Criterio de exclusión:
- Malignidad en el campo de oído, nariz y garganta (ENT)
- esclerodermia
- Discapacidad mental que afecta la capacidad de un paciente para firmar un documento de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: A
Procedimiento simulado
|
APC-Beamerablation de mucosa gástrica heterotópica
|
|
Comparador activo: B
Ablación Verum Beamer de mucosa gástrica heterotópica
|
APC-Beamerablation de mucosa gástrica heterotópica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
resultado verificado por un cuestionario (I.J. Deary et al) antes de la terapia y seguimiento después de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Meining, MD, II. Medical Department, TU-Munich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de mayo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2008
Última verificación
1 de mayo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1427/05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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