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ACHAT-STUDY, Traitement alternatif des sensations chroniques de Globus

19 mai 2008 mis à jour par: Technical University of Munich

ACHAT-STUDY : Argon-Beamer-Ablation of Cervical Heterotopic Gastral Mucosa, an Alternative Treatment of Chronic Globus Sensations - "Sham-Controlled" Multicenter Study

Les sensations de globus sont associées au reflux gastro-oesophagien ainsi qu'à la présence d'un patch d'entrée gastrique. Aucun essai contrôlé n'existe pour déterminer si l'ablation de la muqueuse cervicale hétérotopique peut entraîner une amélioration des sensations de globus chroniques. Le but de cet essai contrôlé fictif est de clarifier si l'ablation par faisceau d'argon des patchs d'entrée gastriques hétérotopiques cervicaux de l'œsophage améliore les sensations de globus chroniques des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Certaines données suggèrent que l'ablation des patchs d'entrée gastrique par la thérapie par faisceau d'argon pourrait entraîner une atténuation de la sensation de globus chronique ou du mal de gorge. Il est peu probable que le reflux acide ou son traitement influence ces résultats (Meining et al. L'ablation au plasma d'argon des patchs d'entrée gastrique dans l'œsophage cervical peut atténuer la sensation de globus : un essai pilote. Endoscopie. juin 2006;38(6):566-70). Dans le cadre de la présente étude, nous réaliserons un essai randomisé, contrôlé par simulation et en aveugle, où les patients présentant une muqueuse gastrique hétérotopique (HGM) de l'œsophage cervical et des sensations globulaires (une boule chronique ou intermittente dans la gorge pendant au moins 3 mois) vont à randomiser après vérification histologique du HGM dans le centre d'étude (Clinique universitaire technique de Munich). Une ablation par projecteur de HGM ou une thérapie simulée sera effectuée après que les patients auront rempli un questionnaire validé. Les patients sont en aveugle pendant 3 mois, puis après avoir rempli un autre questionnaire, l'endoscopie est répétée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81675
        • II. Medical Department, Technical University Munich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sensations de globus et muqueuse gastrique hétérotopique vérifiées histologiquement de l'œsophage cervical

Critère d'exclusion:

  • Malignité dans le domaine de l'oreille, du nez et de la gorge (ORL)
  • Sclérodermie
  • Handicap mental affectant la capacité d'un patient à signer un document de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: UN
Procédure factice
Radiation: Ablation par Beamer (Coagulation Plasma Argon)
APC-Beamérablation de la muqueuse gastrique hétérotopique
Comparateur actif: B
Ablation par Verum Beamer de la muqueuse gastrique hétérotopique
Radiation: Ablation par Beamer (Coagulation Plasma Argon)
APC-Beamérablation de la muqueuse gastrique hétérotopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
résultat vérifié par un questionnaire (I.J. Deary et al) avant le traitement et suivi après 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technical University of Munich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Meining, MD, II. Medical Department, TU-Munich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2007

Première publication (Estimation)

23 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mai 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2008

Dernière vérification

1 mai 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1427/05

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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