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ACHAT-STUDY, trattamento alternativo delle sensazioni globulari croniche

19 maggio 2008 aggiornato da: Technical University of Munich

ACHAT-STUDY: Argon-Beamer-Ablation of Cervical Heterotopic Gastral Mucosa, an Alternative Treatment of Chronic Globus Sensations - Studio multicentrico "sham-controllato"

Le sensazioni Globus sono associate alla malattia da reflusso gastroesofageo e alla presenza di un cerotto gastrico. Non esistono studi controllati sul fatto che l'ablazione della mucosa eterotopica cervicale possa portare a un miglioramento delle sensazioni croniche del globus. Lo scopo di questo studio controllato con sham è chiarire se l'ablazione con argon-beamer dei cerotti di ingresso gastrico eterotopici cervicali dell'esofago migliora le sensazioni croniche del globus dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alcuni dati suggeriscono che l'ablazione dei cerotti dell'ingresso gastrico mediante terapia con argon beamer potrebbe portare all'attenuazione della sensazione di gonfiore cronico o mal di gola. È improbabile che il reflusso acido o il suo trattamento influenzino questi risultati (Meining et al. L'ablazione con plasma di argon dei cerotti di ingresso gastrico nell'esofago cervicale può alleviare la sensazione di globus: uno studio pilota. Endoscopia. Giu 2006;38(6):566-70). Nell'ambito del presente studio eseguiremo uno studio randomizzato, sham-controllato e in cieco, in cui i pazienti con mucosa gastrica eterotopica (HGM) dell'esofago cervicale e sensazioni di globus (un nodulo cronico o intermittente in gola per almeno 3 mesi) stanno andando essere randomizzato dopo la verifica istologica dell'HGM nel centro di studio (Technical University Clinic Munich). Dopo che i pazienti hanno completato un questionario convalidato, verrà eseguita un'ablazione con proiettore di HGM o una terapia fittizia. I pazienti sono accecati per 3 mesi, quindi dopo aver completato un altro questionario, l'endoscopia viene ripetuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81675
        • II. Medical Department, Technical University Munich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sensazioni di globo e mucosa gastrica eterotopica istologicamente verificata dell'esofago cervicale

Criteri di esclusione:

  • Malignità nel campo dell'orecchio, del naso e della gola (ENT).
  • Sclerodermia
  • Disabilità mentale che pregiudica la capacità di un paziente di firmare un documento di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: UN
Procedura fittizia
Radiazione: Ablazione Beamer (coagulazione con plasma di argon)
APC-Beamerablation della mucosa gastrica eterotopica
Comparatore attivo: B
Ablazione Verum Beamer della mucosa gastrica eterotopica
Radiazione: Ablazione Beamer (coagulazione con plasma di argon)
APC-Beamerablation della mucosa gastrica eterotopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
risultato verificato da un questionario (I.J. Deary et al) prima della terapia e follow-up dopo 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technical University of Munich

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Meining, MD, II. Medical Department, TU-Munich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1427/05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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