Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I Hepatitt C-vaksineforsøk av Virosom-formulerte peptider

5. februar 2010 oppdatert av: Pevion Biotech Ltd

En fase I enkeltblind randomisert placebokontrollert doseeskalerende studie av ett virosom formulert CD4 og to virosomer formulert CD8 hepatitt C virus (HCV) vaksinekomponenter (PEV2A og PEV2B) administrert til friske voksne frivillige

Pevion Biotech har utviklet en terapeutisk vaksine for å behandle pasienter som lider av kronisk hepatitt C-virusinfeksjon. Vaksinen er basert på en kombinasjon av PeviPRO- og PeviTER-plattformene ved bruk av syntetiske peptidantigener fra hepatitt C-viruset. Generelt ser en cellulær immunrespons av cytotoksiske T-lymfocytter (CTL) ut til å være avgjørende for å overvinne en hepatitt C-virusinfeksjon. Inngående forskning de siste årene har vist at den cellulære immunresponsen er enda mer effektiv når den støttes av hjelpe-T-celler. Pevion Biotechs HCV-vaksinekandidat benytter denne effekten som induserer spesifikke CTL-responser (PeviTER) sammen med en støttende hjelper-T-cellerespons (PeviPRO). Denne virosombaserte teknologiske kombinasjonen i ett enkelt produkt representerer en ny generasjon av modulære terapeutiske vaksiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Vaccine and Immunotherapy Center, CHUV

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige av begge kjønn
  • Alder mellom 18 og 45 år
  • Fri for åpenbare helseproblemer
  • Med en BMI mellom 18,5 og 29,9 er inkludert dersom de gir skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk eller akutt sykdom
  • Immunsuppresjon
  • HCV- og/eller HBV-infeksjon
  • historie med allergisk sykdom
  • Eksisterende immunrespons mot peptid fra vaksinene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forekomst av uønskede hendelser
Spesifikk cellulær immunrespons av Elispot og FACS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Spesifikk spredningsrespons
Humoral immunitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pevion Biotech Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giuseppe Pantaleo, MD, Vaccine and Immunotherapy Center (VIC), Division of Immunology and Allergy, CHUV, Lausanne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHEPC001
  • 2006DR1345

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere