Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I испытания вакцины против гепатита С пептидов в составе виросом

5 февраля 2010 г. обновлено: Pevion Biotech Ltd

Фаза I одинарного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования с повышением дозы одного виросомного состава CD4 и двух виросомных составов компонентов вакцины против вируса гепатита С (ВГС) (PEV2A и PEV2B), вводимых здоровым взрослым добровольцам

Pevion Biotech разработала терапевтическую вакцину для лечения пациентов, страдающих хроническим вирусным гепатитом С. Вакцина основана на комбинации платформ PeviPRO и PeviTER с использованием синтетических пептидных антигенов вируса гепатита С. Как правило, клеточный иммунный ответ цитотоксическими Т-лимфоцитами (ЦТЛ), по-видимому, имеет решающее значение в преодолении инфекции, вызванной вирусом гепатита С. Углубленные исследования последних лет показали, что клеточный иммунный ответ еще более эффективен при поддержке Т-хелперов. Кандидатная вакцина против ВГС компании Pevion Biotech использует этот эффект, индуцируя специфические ответы ЦТЛ (PeviTER) вместе с ответом поддерживающих хелперных Т-клеток (PeviPRO). Эта технологическая комбинация на основе виросом в одном продукте представляет собой новое поколение модульных терапевтических вакцин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Vaccine and Immunotherapy Center, CHUV

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы обоих полов
  • Возраст от 18 до 45 лет
  • Отсутствие явных проблем со здоровьем
  • С ИМТ от 18,5 до 29,9 включены, если они дают письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Хроническое или острое заболевание
  • Иммуносупрессия
  • ВГС и/или ВГВ инфекция
  • аллергические заболевания в анамнезе
  • Ранее существовавший иммунный ответ против пептида вакцины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Частота нежелательных явлений
Специфический клеточный иммунный ответ по Элиспоту и FACS

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Специфический пролиферативный ответ
Гуморальный иммунитет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pevion Biotech Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Giuseppe Pantaleo, MD, Vaccine and Immunotherapy Center (VIC), Division of Immunology and Allergy, CHUV, Lausanne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 февраля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2010 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHEPC001
  • 2006DR1345

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться