Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie vakcíny proti hepatitidě C s peptidy formulovanými virozomy

5. února 2010 aktualizováno: Pevion Biotech Ltd

Fáze I, jednoduše zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky jednoho virozomu formulovaného CD4 a dvou virozomů formulovaných CD8 složek vakcíny proti viru hepatitidy C (HCV) (PEV2A a PEV2B) podávaných zdravým dospělým dobrovolníkům

Společnost Pevion Biotech navrhla terapeutickou vakcínu pro léčbu pacientů, kteří trpí chronickou infekcí virem hepatitidy C. Vakcína je založena na kombinaci platforem PeviPRO a PeviTER využívající syntetické peptidové antigeny z viru hepatitidy C. Obecně se zdá, že buněčná imunitní odpověď cytotoxických T-lymfocytů (CTL) je klíčová pro překonání infekce virem hepatitidy C. Hloubkový výzkum v posledních letech ukázal, že buněčná imunitní odpověď je ještě účinnější, když je podporována pomocnými T-buňkami. Kandidát na HCV vakcínu společnosti Pevion Biotech využívá tento účinek indukující specifické odpovědi CTL (PeviTER) spolu s podpůrnou odpovědí pomocných T buněk (PeviPRO). Tato technologická kombinace založená na virozomech v jediném produktu představuje novou generaci modulárních terapeutických vakcín.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Chronická hepatitida C

Intervence / Léčba

Biologický: PEV2A PEV2B

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Švýcarsko
- - Lausanne, Švýcarsko, 1011
    - Vaccine and Immunotherapy Center, CHUV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví dobrovolníci obou pohlaví
Ve věku od 18 do 45 let
Bez zjevných zdravotních problémů
S BMI mezi 18,5 a 29,9 jsou zahrnuty, pokud dají písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Chronické nebo akutní onemocnění
Imunosuprese
HCV a/nebo HBV infekce
anamnéza alergického onemocnění
Preexistující imunitní odpověď proti peptidu z vakcín

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt nežádoucích jevů
Specifická buněčná imunitní odpověď pomocí Elispotu a FACS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Specifická proliferativní reakce
Humorální imunita

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pevion Biotech Ltd

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Pantaleo, MD, Vaccine and Immunotherapy Center (VIC), Division of Immunology and Allergy, CHUV, Lausanne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality