Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázisú hepatitis C vakcina Virosoma-formulált peptidek vizsgálata

2010. február 5. frissítette: Pevion Biotech Ltd

Fázisú, egyszeresen vak randomizált, placebo-kontrollált dózisnövelő vizsgálat egy viroszóma formájú CD4 és két viroszóma formájú CD8 hepatitis C vírus (HCV) vakcina komponenseinek (PEV2A és PEV2B) egészséges felnőtt önkénteseknek beadásával

A Pevion Biotech terápiás vakcinát fejlesztett ki krónikus hepatitis C vírusfertőzésben szenvedő betegek kezelésére. A vakcina a PeviPRO és a PeviTER platformok kombinációján alapul, amely a hepatitis C vírusból származó szintetikus peptid antigéneket használja. Általában úgy tűnik, hogy a citotoxikus T-limfociták (CTL) sejtes immunválasza kulcsfontosságú a hepatitis C vírusfertőzés leküzdésében. Az elmúlt években végzett mélyreható kutatások kimutatták, hogy a celluláris immunválasz még hatékonyabb, ha segítő T-sejtek támogatják. A Pevion Biotech HCV-vakcina jelöltje ezt a hatást specifikus CTL-válaszokat (PeviTER) indukálva támogatja a segítő T-sejt-válasz (PeviPRO) mellett. Ez a viroszóma alapú technológiai kombináció egyetlen termékben a moduláris terápiás vakcinák új generációját képviseli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Lausanne, Svájc, 1011
        • Vaccine and Immunotherapy Center, CHUV

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nem egészséges önkéntesei
  • 18 és 45 év közötti
  • Nyilvánvaló egészségügyi problémáktól mentes
  • A 18,5 és 29,9 közötti BMI-vel rendelkezők beleszámítanak, ha írásos beleegyezésüket adják

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus vagy akut betegség
  • Immunszuppresszió
  • HCV és/vagy HBV fertőzés
  • allergiás betegség anamnézisében
  • Meglévő immunválasz a vakcinák peptidje ellen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A nemkívánatos események előfordulása
Specifikus celluláris immunválasz az Elispot és a FACS által

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Specifikus proliferatív válasz
Humorális immunitás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pevion Biotech Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giuseppe Pantaleo, MD, Vaccine and Immunotherapy Center (VIC), Division of Immunology and Allergy, CHUV, Lausanne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 8.

Első közzététel (Becslés)

2007. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2010. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHEPC001
  • 2006DR1345

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis C

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel