Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I Hepatitis C-vaccinproef met door Virosoom geformuleerde peptiden

5 februari 2010 bijgewerkt door: Pevion Biotech Ltd

Een enkelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase I-dosisescalerende studie van één virosoom geformuleerd CD4 en twee virosomen geformuleerd CD8 hepatitis C-virus (HCV) vaccincomponenten (PEV2A en PEV2B) toegediend aan gezonde volwassen vrijwilligers

Pevion Biotech heeft een therapeutisch vaccin ontwikkeld voor de behandeling van patiënten die lijden aan een chronische infectie met het hepatitis C-virus. Het vaccin is gebaseerd op een combinatie van de PeviPRO- en PeviTER-platforms waarbij gebruik wordt gemaakt van synthetische peptide-antigenen van het hepatitis C-virus. Over het algemeen lijkt een cellulaire immuunrespons door cytotoxische T-lymfocyten (CTL) cruciaal te zijn bij het overwinnen van een hepatitis C-virusinfectie. Diepgaand onderzoek van de afgelopen jaren heeft aangetoond dat de cellulaire immuunrespons nog effectiever is wanneer deze wordt ondersteund door helper-T-cellen. De HCV-vaccinkandidaat van Pevion Biotech maakt gebruik van dit effect dat specifieke CTL-responsen induceert (PeviTER) samen met een ondersteunende T-helper-respons (PeviPRO). Deze op virosoom gebaseerde technologische combinatie in één enkel product vertegenwoordigt een nieuwe generatie modulaire therapeutische vaccins.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Vaccine and Immunotherapy Center, CHUV

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers van beide geslachten
  • Leeftijd tussen 18 en 45 jaar
  • Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen
  • Met een BMI tussen 18,5 en 29,9 worden opgenomen als ze schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische of acute ziekte
  • Immunosuppressie
  • HCV- en/of HBV-infectie
  • geschiedenis van allergische aandoeningen
  • Reeds bestaande immuunrespons tegen peptide van de vaccins

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Incidentie van bijwerkingen
Specifieke cellulaire immuunrespons door Elispot en FACS

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Specifieke proliferatieve reactie
Humorale immuniteit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pevion Biotech Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giuseppe Pantaleo, MD, Vaccine and Immunotherapy Center (VIC), Division of Immunology and Allergy, CHUV, Lausanne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHEPC001
  • 2006DR1345

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren