ウィロソーム配合ペプチドの第 I 相 C 型肝炎ワクチン試験
2010年2月5日 更新者:Pevion Biotech Ltd
健康な成人ボランティアに投与された、1 つのビロソーム配合 CD4 および 2 つのビロソーム配合 CD8 の C 型肝炎ウイルス (HCV) ワクチン成分 (PEV2A および PEV2B) の第 I 相単盲検ランダム化プラセボ対照用量漸増試験
Pevion Biotech は、慢性 C 型肝炎ウイルス感染症に苦しむ患者を治療するための治療ワクチンを設計しました。
このワクチンは、C 型肝炎ウイルス由来の合成ペプチド抗原を使用した PeviPRO プラットフォームと PeviTER プラットフォームの組み合わせに基づいています。
一般に、細胞傷害性 T リンパ球 (CTL) による細胞性免疫応答は、C 型肝炎ウイルス感染を克服するために重要であると考えられます。
近年の詳細な研究により、細胞性免疫応答はヘルパー T 細胞によってサポートされるとさらに効果的になることが示されています。
Pevion Biotech の HCV ワクチン候補は、この効果を利用して、特異的な CTL 応答 (PeviTER) を支持的なヘルパー T 細胞応答 (PeviPRO) とともに誘導します。
単一の製品におけるこのウィロソームベースの技術の組み合わせは、新世代のモジュール式治療ワクチンを表します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lausanne、スイス、1011
- Vaccine and Immunotherapy Center, CHUV
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女問わず健康なボランティア
- 18歳から45歳まで
- 明らかな健康上の問題がないこと
- BMI が 18.5 ~ 29.9 の者は、書面によるインフォームドコンセントがあれば含まれます。
除外基準:
- 慢性または急性の病気
- 免疫抑制
- HCV および/または HBV 感染
- アレルギー疾患の既往歴
- ワクチンのペプチドに対する既存の免疫反応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
---|
有害事象の発生率
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Elispot および FACS による特異的細胞性免疫応答
|
二次結果の測定
結果測定 |
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特異的な増殖反応
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体液性免疫
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Giuseppe Pantaleo, MD、Vaccine and Immunotherapy Center (VIC), Division of Immunology and Allergy, CHUV, Lausanne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月5日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PHEPC001
- 2006DR1345
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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