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Ensayo de fase I de vacuna contra la hepatitis C de péptidos formulados con virosomas

5 de febrero de 2010 actualizado por: Pevion Biotech Ltd

Estudio de Fase I, simple ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de aumento de dosis de componentes de la vacuna del virus de la hepatitis C (VHC) formulados con un virosoma CD4 y dos virosomas formulados CD8 (PEV2A y PEV2B) administrados a voluntarios adultos sanos

Pevion Biotech ha diseñado una vacuna terapéutica para tratar a los pacientes que padecen una infección crónica por el virus de la hepatitis C. La vacuna se basa en una combinación de las plataformas PeviPRO y PeviTER utilizando antígenos peptídicos sintéticos del virus de la hepatitis C. En general, una respuesta inmune celular por parte de los linfocitos T citotóxicos (CTL) parece ser crucial para superar una infección por el virus de la hepatitis C. La investigación en profundidad en los últimos años ha demostrado que la respuesta inmunitaria celular es aún más eficaz cuando está respaldada por células T colaboradoras. La vacuna candidata contra el VHC de Pevion Biotech utiliza este efecto para inducir respuestas CTL específicas (PeviTER) junto con una respuesta de células T auxiliares de apoyo (PeviPRO). Esta combinación tecnológica basada en virosomas en un solo producto representa una nueva generación de vacunas terapéuticas modulares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Vaccine and Immunotherapy Center, CHUV

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos de ambos sexos
  • Edad entre 18 y 45 años
  • Libre de problemas de salud evidentes.
  • Con un IMC entre 18,5 y 29,9 se incluyen si dan su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad crónica o aguda
  • Inmunosupresión
  • Infección por VHC y/o VHB
  • antecedentes de enfermedad alérgica
  • Respuesta inmune preexistente contra el péptido de las vacunas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Incidencia de eventos adversos
Respuesta inmune celular específica por Elispot y FACS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Respuesta proliferativa específica
Inmunidad humoral

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pevion Biotech Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Giuseppe Pantaleo, MD, Vaccine and Immunotherapy Center (VIC), Division of Immunology and Allergy, CHUV, Lausanne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2010

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHEPC001
  • 2006DR1345

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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