Prova del vaccino contro l'epatite C di fase I di peptidi formulati con virosomi
5 febbraio 2010 aggiornato da: Pevion Biotech Ltd
Uno studio di fase I in singolo cieco, randomizzato, controllato con placebo, sull'incremento della dose di un CD4 formulato con virosomi e due componenti del vaccino contro il virus dell'epatite C (HCV) formulato con virosomi CD8 (PEV2A e PEV2B) somministrati a volontari adulti sani
Pevion Biotech ha progettato un vaccino terapeutico per il trattamento di pazienti che soffrono di infezione cronica da virus dell'epatite C.
Il vaccino si basa su una combinazione delle piattaforme PeviPRO e PeviTER che utilizzano antigeni peptidici sintetici del virus dell'epatite C.
In generale, una risposta immunitaria cellulare da parte dei linfociti T citotossici (CTL) sembra essere cruciale per superare un'infezione da virus dell'epatite C.
Ricerche approfondite condotte negli ultimi anni hanno dimostrato che la risposta immunitaria cellulare è ancora più efficace se supportata da cellule T helper.
Il candidato vaccino contro l'HCV di Pevion Biotech utilizza questo effetto inducendo risposte CTL specifiche (PeviTER) insieme a una risposta delle cellule T helper di supporto (PeviPRO).
Questa combinazione tecnologica basata sui virosomi in un unico prodotto rappresenta una nuova generazione di vaccini terapeutici modulari.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lausanne, Svizzera, 1011
- Vaccine and Immunotherapy Center, CHUV
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani di entrambi i sessi
- Età compresa tra 18 e 45 anni
- Privo di evidenti problemi di salute
- Con un BMI compreso tra 18,5 e 29,9 sono inclusi se danno il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Malattia cronica o acuta
- Immunosoppressione
- Infezione da HCV e/o HBV
- storia di malattia allergica
- Risposta immunitaria preesistente contro il peptide dei vaccini
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Incidenza di eventi avversi
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Risposta immunitaria cellulare specifica di Elispot e FACS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Risposta proliferativa specifica
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Immunità umorale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Giuseppe Pantaleo, MD, Vaccine and Immunotherapy Center (VIC), Division of Immunology and Allergy, CHUV, Lausanne
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
9 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 febbraio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2010
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Epatite cronica
- Epatite C, cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHEPC001
- 2006DR1345
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