Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I Hepatitis C-vaccineforsøg med Virosom-formulerede peptider

5. februar 2010 opdateret af: Pevion Biotech Ltd

En fase I enkeltblind randomiseret placebokontrolleret dosiseskalerende undersøgelse af ét virosom formuleret CD4 og to virosomer formuleret CD8 hepatitis C virus (HCV) vaccinekomponenter (PEV2A og PEV2B) administreret til raske voksne frivillige

Pevion Biotech har designet en terapeutisk vaccine til behandling af patienter, der lider af kronisk hepatitis C-virusinfektion. Vaccinen er baseret på en kombination af PeviPRO- og PeviTER-platformene ved hjælp af syntetiske peptidantigener fra hepatitis C-virus. Generelt synes et cellulært immunrespons af cytotoksiske T-lymfocytter (CTL) at være afgørende for at overvinde en hepatitis C-virusinfektion. Dybdegående forskning i de senere år har vist, at det cellulære immunrespons er endnu mere effektivt, når det understøttes af hjælper-T-celler. Pevion Biotechs HCV-vaccinekandidat udnytter denne effekt, der inducerer specifikke CTL-responser (PeviTER) sammen med en understøttende hjælper-T-cellerespons (PeviPRO). Denne virosombaserede teknologiske kombination i et enkelt produkt repræsenterer en ny generation af modulære terapeutiske vacciner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Vaccine and Immunotherapy Center, CHUV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige af begge køn
  • I alderen mellem 18 og 45 år
  • Fri for åbenlyse helbredsproblemer
  • Med et BMI mellem 18,5 og 29,9 er inkluderet, hvis de giver skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk eller akut sygdom
  • Immunsuppression
  • HCV- og/eller HBV-infektion
  • historie med allergisk sygdom
  • Eksisterende immunrespons mod peptid fra vaccinerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forekomst af uønskede hændelser
Specifik cellulær immunrespons af Elispot og FACS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Specifik proliferativ reaktion
Humoral immunitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pevion Biotech Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giuseppe Pantaleo, MD, Vaccine and Immunotherapy Center (VIC), Division of Immunology and Allergy, CHUV, Lausanne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2007

Først opslået (Skøn)

9. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHEPC001
  • 2006DR1345

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner