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Phase-I-Hepatitis-C-Impfstoffversuch mit Virosom-formulierten Peptiden

5. Februar 2010 aktualisiert von: Pevion Biotech Ltd

Eine einfach verblindete, randomisierte, placebokontrollierte, dosiseskalierende Phase-I-Studie mit mit einem Virosom formulierten CD4- und zwei mit Virosomen formulierten CD8-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Impfstoffkomponenten (PEV2A und PEV2B), die gesunden erwachsenen Freiwilligen verabreicht wurden

Pevion Biotech hat einen therapeutischen Impfstoff zur Behandlung von Patienten entwickelt, die an einer chronischen Hepatitis-C-Virusinfektion leiden. Der Impfstoff basiert auf einer Kombination der PeviPRO- und PeviTER-Plattformen unter Verwendung synthetischer Peptidantigene des Hepatitis-C-Virus. Im Allgemeinen scheint eine zelluläre Immunantwort durch zytotoxische T-Lymphozyten (CTL) entscheidend für die Überwindung einer Hepatitis-C-Virusinfektion zu sein. Eingehende Forschungen der letzten Jahre haben gezeigt, dass die zelluläre Immunantwort noch effektiver ist, wenn sie durch T-Helferzellen unterstützt wird. Der HCV-Impfstoffkandidat von Pevion Biotech nutzt diesen Effekt, indem er spezifische CTL-Reaktionen (PeviTER) zusammen mit einer unterstützenden Helfer-T-Zell-Reaktion (PeviPRO) auslöst. Diese auf Virosomen basierende Technologiekombination in einem einzigen Produkt stellt eine neue Generation modularer therapeutischer Impfstoffe dar.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Vaccine and Immunotherapy Center, CHUV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige beiderlei Geschlechts
  • Im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • Frei von offensichtlichen gesundheitlichen Problemen
  • Mit einem BMI zwischen 18,5 und 29,9 werden eingeschlossen, wenn sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Chronische oder akute Erkrankung
  • Immunsuppression
  • HCV- und/oder HBV-Infektion
  • Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung
  • Vorbestehende Immunantwort gegen Peptid der Impfstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Spezifische zelluläre Immunantwort durch Elispot und FACS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Spezifische proliferative Reaktion
Humorale Immunität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pevion Biotech Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Giuseppe Pantaleo, MD, Vaccine and Immunotherapy Center (VIC), Division of Immunology and Allergy, CHUV, Lausanne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHEPC001
  • 2006DR1345

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