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Ensaio Fase I de Vacina contra Hepatite C de Peptídeos Formulados com Virossoma

5 de fevereiro de 2010 atualizado por: Pevion Biotech Ltd

Estudo Fase I Simples-cego Randomizado de Dose Controlada por Placebo de um CD4 Formulado com Virosoma e CD8 Formulado com Dois Virossomas Componentes de Vacina do Vírus da Hepatite C (HCV) (PEV2A e PEV2B) Administrados a Voluntários Adultos Saudáveis

A Pevion Biotech desenvolveu uma vacina terapêutica para tratar pacientes que sofrem de infecção crônica pelo vírus da hepatite C. A vacina é baseada em uma combinação das plataformas PeviPRO e PeviTER usando antígenos peptídicos sintéticos do vírus da hepatite C. Geralmente, uma resposta imune celular por linfócitos T citotóxicos (CTL) parece ser crucial para superar uma infecção pelo vírus da hepatite C. Pesquisas aprofundadas nos últimos anos mostraram que a resposta imune celular é ainda mais eficaz quando apoiada por células T auxiliares. A vacina candidata contra o HCV da Pevion Biotech utiliza esse efeito induzindo respostas CTL específicas (PeviTER) juntamente com uma resposta de células T auxiliares de suporte (PeviPRO). Esta combinação tecnológica baseada em virossomas em um único produto representa uma nova geração de vacinas terapêuticas modulares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Vaccine and Immunotherapy Center, CHUV

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​de ambos os sexos
  • Idade entre 18 e 45 anos
  • Livre de problemas óbvios de saúde
  • Com um IMC entre 18,5 e 29,9 estão incluídos se derem consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Doença crônica ou aguda
  • imunossupressão
  • Infecção por HCV e/ou HBV
  • história de doença alérgica
  • Resposta imune pré-existente contra o peptídeo das vacinas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Incidência de eventos adversos
Resposta imune celular específica por Elispot e FACS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Resposta proliferativa específica
Imunidade humoral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pevion Biotech Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Giuseppe Pantaleo, MD, Vaccine and Immunotherapy Center (VIC), Division of Immunology and Allergy, CHUV, Lausanne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

9 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de fevereiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2010

Última verificação

1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PHEPC001
  • 2006DR1345

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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