Vardenafil behandling av erektil dysfunksjon hos depressive og ikke-depressive menn
26. november 2014 oppdatert av: Bayer
En ikke-intervensjonell, post-markedsføringsovervåking fase IV-studie for å innhente data om sikkerhet og effekt av Levitra® i rutinemessig behandling av erektil dysfunksjon hos depressive og ikke-depressive menn.
Hovedmålet med denne åpne, ukontrollerte, prospektive, ikke-intervensjonelle post-markedsføringsovervåkingsstudien er å skaffe data om sikkerhet og effekt av Levitra ved rutinebehandling av erektil dysfunksjon.
Det sekundære målet med denne studien er å vurdere påvirkningen av behandlingen med Levitra på selvtillit (depressiv symptomologi) hos menn med ED.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2471
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Many locations, Polen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med erektil dysfunksjon i primærhelsetjenesten for hvem legen bestemte seg for å starte behandlingen med vardenafil
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18
- Erektil dysfunksjon ubehandlet eller ineffektivt behandlet med andre enn vardenafil PDE5-hemmere
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med nitrater
- Allergi mot vardenafil eller andre tabletter
- Behandling med CYP3A4-hemmere (f. indinavir, ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, erytromycin)
- Kardiovaskulær status unntatt seksuell aktivitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
|
Pasienter med erektil dysfunksjon i primærhelsetjenesten for hvem legen bestemte seg for å starte behandlingen med vardenafil
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt, sikkerhet, toleranse av behandlingen med Vardenafil rapportert av legen
Tidsramme: Ved pasientkontrollbesøket (ca. 3 måneder fra første gang)
|
Ved pasientkontrollbesøket (ca. 3 måneder fra første gang)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Påvirkning av vardenafil på depressive symptomer og selvtillit målt med CES-D og Rosenberg skala
Tidsramme: Ved pasientkontrollbesøket (ca. 3 måneder fra første gang)
|
Ved pasientkontrollbesøket (ca. 3 måneder fra første gang)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
8. mai 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12842
- LV0610PL
- VALOR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .