Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wardenafilem zaburzeń erekcji u mężczyzn z depresją i bez depresji

26 listopada 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Nieinterwencyjne, obserwacyjne badanie fazy IV po wprowadzeniu produktu na rynek w celu uzyskania danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Levitra® w rutynowym leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn z depresją i bez depresji.

Głównym celem tego otwartego, niekontrolowanego, prospektywnego, nieinterwencyjnego badania obserwacyjnego po wprowadzeniu produktu do obrotu jest uzyskanie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Levitra w rutynowym leczeniu zaburzeń erekcji. Celem drugorzędnym niniejszej pracy jest ocena wpływu leczenia preparatem Levitra na samoocenę (objawy depresyjne) u mężczyzn z zaburzeniami erekcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2471

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Many locations, Polska

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaburzeniami erekcji podstawowej opieki zdrowotnej, u których lekarz zdecydował o rozpoczęciu leczenia wardenafilem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Zaburzenia erekcji nieleczone lub nieskutecznie leczone inhibitorami PDE5 innymi niż wardenafil

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie azotanami
  • Alergia na wardenafil lub inne składniki tabletek
  • Leczenie inhibitorami CYP3A4 (np. indynawir, rytonawir, ketokonazol, itrakonazol, erytromycyna)
  • Stan układu sercowo-naczyniowego z wyłączeniem jakiejkolwiek aktywności seksualnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Lek: Levitra (wardenafil, BAY38-9456)
Pacjenci z zaburzeniami erekcji podstawowej opieki zdrowotnej, u których lekarz zdecydował o rozpoczęciu leczenia wardenafilem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancja leczenia wardenafilem oceniane przez lekarza
Ramy czasowe: Na wizycie kontrolnej pacjenta (ok. 3 miesiące od pierwszej)
Na wizycie kontrolnej pacjenta (ok. 3 miesiące od pierwszej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ wardenafilu na objawy depresyjne i samoocenę mierzoną skalą CES-D i Rosenberga
Ramy czasowe: Na wizycie kontrolnej pacjenta (ok. 3 miesiące od pierwszej)
Na wizycie kontrolnej pacjenta (ok. 3 miesiące od pierwszej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12842
  • LV0610PL
  • VALOR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj