Vardenafil Tratamiento de la disfunción eréctil en hombres depresivos y no depresivos
26 de noviembre de 2014 actualizado por: Bayer
Un estudio de fase IV de vigilancia posterior a la comercialización, no intervencionista, para obtener datos sobre la seguridad y la eficacia de Levitra® en el tratamiento de rutina de la disfunción eréctil en hombres depresivos y no depresivos.
El objetivo principal de este estudio de vigilancia posterior a la comercialización abierto, no controlado, prospectivo y no intervencionista es obtener datos sobre la seguridad y la eficacia de Levitra en el tratamiento de rutina de la disfunción eréctil.
El objetivo secundario de este estudio es evaluar la influencia del tratamiento con Levitra sobre la autoestima (sintomatología depresiva) en hombres con DE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2471
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Many locations, Polonia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con disfunción eréctil de atención primaria en los que el médico decidió iniciar el tratamiento con vardenafil
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Disfunción eréctil no tratada o tratada de manera ineficaz con otros inhibidores de la PDE5 que no sean vardenafil
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con nitratos
- Alergia al vardenafil u otros ingredientes de las tabletas
- Tratamiento con inhibidores de CYP3A4 (p. indinavir, ritonavir, ketoconazol, itraconazol, eritromicina)
- Estado cardiovascular excluyendo cualquier actividad sexual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1
|
Pacientes con disfunción eréctil de atención primaria en los que el médico decidió iniciar el tratamiento con vardenafil
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eficacia, seguridad, tolerancia del tratamiento con Vardenafilo informada por el médico
Periodo de tiempo: En la visita de control del paciente (aprox. 3 meses desde la inicial)
|
En la visita de control del paciente (aprox. 3 meses desde la inicial)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Influencia del vardenafil en los síntomas depresivos y la autoestima medidos con la escala CES-D y Rosenberg
Periodo de tiempo: En la visita de control del paciente (aprox. 3 meses desde la inicial)
|
En la visita de control del paciente (aprox. 3 meses desde la inicial)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Disfuncion erectil
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Dihidrocloruro de vardenafilo
Otros números de identificación del estudio
- 12842
- LV0610PL
- VALOR
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .