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Vardenafil Traitement de la dysfonction érectile chez les hommes dépressifs et non dépressifs

26 novembre 2014 mis à jour par: Bayer

Une étude non interventionnelle de surveillance post-commercialisation de phase IV pour obtenir des données sur l'innocuité et l'efficacité du Levitra® dans le traitement de routine de la dysfonction érectile chez les hommes dépressifs et non dépressifs.

L'objectif principal de cette étude de surveillance post-commercialisation ouverte, non contrôlée, prospective et non interventionnelle est d'obtenir des données sur l'innocuité et l'efficacité de Levitra dans le traitement de routine de la dysfonction érectile. L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer l'influence du traitement par Levitra sur l'estime de soi (symptôme dépressif) chez les hommes atteints de dysfonction érectile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2471

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de dysfonction érectile en soins primaires pour lesquels le médecin a décidé de commencer le traitement par le vardénafil

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Dysfonction érectile non traitée ou traitée de manière inefficace avec des inhibiteurs autres que le vardénafil PDE5

Critère d'exclusion:

  • Traitement aux nitrates
  • Allergie au vardénafil ou à d'autres ingrédients des comprimés
  • Traitement avec des inhibiteurs du CYP3A4 (par ex. indinavir, ritonavir, kétoconazole, itraconazole, érythromycine)
  • État cardiovasculaire excluant toute activité sexuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Médicament: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
Patients atteints de dysfonction érectile en soins primaires pour lesquels le médecin a décidé de commencer le traitement par le vardénafil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité, sécurité, tolérance du traitement par Vardenafil rapportées par le médecin
Délai: Lors de la visite de contrôle du patient (environ 3 mois après la première visite)
Lors de la visite de contrôle du patient (environ 3 mois après la première visite)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Influence du vardénafil sur les symptômes dépressifs et l'estime de soi mesurée avec le CES-D et l'échelle de Rosenberg
Délai: Lors de la visite de contrôle du patient (environ 3 mois après la première visite)
Lors de la visite de contrôle du patient (environ 3 mois après la première visite)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2007

Première publication (ESTIMATION)

8 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12842
  • LV0610PL
  • VALOR

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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