Vardenafil behandling av erektil dysfunktion hos depressiva och icke-depressiva män
26 november 2014 uppdaterad av: Bayer
En icke-interventionell, post-marknadsföringsövervakning fas IV-studie för att erhålla data om säkerhet och effekt av Levitra® vid rutinbehandling av erektil dysfunktion hos depressiva och icke-depressiva män.
Det primära syftet med denna öppna, okontrollerade, prospektiva, icke-interventionella övervakningsstudie efter marknadsföring är att få data om säkerhet och effekt av Levitra vid rutinbehandling av erektil dysfunktion.
Det sekundära syftet med denna studie är att bedöma effekten av behandlingen med Levitra på självkänsla (depressiv symptomologi) hos män med ED.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2471
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Many locations, Polen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Primärvårdspatienter med erektil dysfunktion för vilka läkare beslutat att påbörja behandlingen med vardenafil
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18
- Erektil dysfunktion obehandlad eller ineffektivt behandlad med andra än vardenafil PDE5-hämmare
Exklusions kriterier:
- Behandling med nitrater
- Allergi mot vardenafil eller andra tabletter
- Behandling med CYP3A4-hämmare (t. indinavir, ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, erytromycin)
- Kardiovaskulär status exklusive sexuell aktivitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
|
Primärvårdspatienter med erektil dysfunktion för vilka läkare beslutat att påbörja behandlingen med vardenafil
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt, säkerhet, tolerans av behandlingen med Vardenafil rapporterat av läkaren
Tidsram: Vid patientkontrollbesöket (ca 3 månader från det första)
|
Vid patientkontrollbesöket (ca 3 månader från det första)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vardenafils inverkan på depressiva symtom och självkänsla mätt med CES-D och Rosenbergskalan
Tidsram: Vid patientkontrollbesöket (ca 3 månader från det första)
|
Vid patientkontrollbesöket (ca 3 månader från det första)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2007
Första postat (UPPSKATTA)
8 maj 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12842
- LV0610PL
- VALOR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .