Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vardenafil Léčba erektilní dysfunkce u depresivních a nedepresivních mužů

26. listopadu 2014 aktualizováno: Bayer

Neintervenční, postmarketingová sledovací studie fáze IV k získání údajů o bezpečnosti a účinnosti přípravku Levitra® při rutinní léčbě erektilní dysfunkce u depresivních a nedepresivních mužů.

Primárním cílem této otevřené, nekontrolované, prospektivní, neintervenční postmarketingové sledovací studie je získat údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Levitra při rutinní léčbě erektilní dysfunkce. Sekundárním cílem této studie je posoudit vliv léčby přípravkem Levitra na sebehodnocení (depresivní symptomologie) u mužů s ED.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2471

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Many locations, Polsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti primární péče s erektilní dysfunkcí, u kterých se lékař rozhodl zahájit léčbu vardenafilem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Erektilní dysfunkce neléčená nebo neúčinně léčená jinými než vardenafilovými inhibitory PDE5

Kritéria vyloučení:

  • Léčba dusičnany
  • Alergie na vardenafil nebo jiné složky tablet
  • Léčba inhibitory CYP3A4 (např. indinavir, ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, erythromycin)
  • Kardiovaskulární stav s vyloučením jakékoli sexuální aktivity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Lék: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
Pacienti primární péče s erektilní dysfunkcí, u kterých se lékař rozhodl zahájit léčbu vardenafilem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost, bezpečnost, tolerance léčby Vardenafilem hlášená lékařem
Časové okno: Při kontrolní návštěvě pacienta (cca 3 měsíce od první)
Při kontrolní návštěvě pacienta (cca 3 měsíce od první)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv vardenafilu na symptomy deprese a sebevědomí měřeno pomocí CES-D a Rosenbergovy škály
Časové okno: Při kontrolní návštěvě pacienta (cca 3 měsíce od první)
Při kontrolní návštěvě pacienta (cca 3 měsíce od první)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2007

První zveřejněno (ODHAD)

8. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12842
  • LV0610PL
  • VALOR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit